隨著社會的不斷進步以及經(jīng)濟全球化程度的不斷提高杉女，人們的風險意識越來越強甜熔，企業(yè)面臨風險管理的挑戰(zhàn)也越來越大色矿。新形勢下任何向社會提供產(chǎn)品或服務(wù)的組織盡快提高風險管理水平不僅是法規(guī)的要求章慌，而且已成為組織自身提高市場競爭力的需求。醫(yī)療器械由于產(chǎn)品的特殊性其風險更是社會關(guān)注的焦點峰抽，全國現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逾萬家汪阱，多數(shù)企業(yè)雖不具備出口能力，但隨著政府部門監(jiān)管力度的加大榛开，風險管理已成為企業(yè)必須應(yīng)對的重要課題瘟甩。我廠是專業(yè)制造醫(yī)用縫合針線的小企業(yè)，在藥監(jiān)部門及CMD專家的指導幫助下姚锥，幾年來在風險管理中作了一些探索询崇，茲將本廠開展風險管理的粗淺認識試述于下：

 

    一、首先要拓寬認識正確把握風險概念凉逛。近幾年由于監(jiān)管部門不斷開辦風險管理培訓班性宏，并且在產(chǎn)品準入環(huán)節(jié)中把風險管理作為必要條件群井，企業(yè)的風險意識和管理水平已有普遍提高。但分析下列數(shù)據(jù)可知目前藥械品市場的風險管理水平尚不容樂觀：

 

 

《醫(yī)療器械通訊》173期P1：“05年1-11月全國查處醫(yī)療器械案件4.2萬件毫胜，全國查處藥品案件25.87萬起……”书斜。 《醫(yī)療器械通訊》198期P6：“2006年藥品醫(yī)療器械違反案件33.2萬起……”。 《醫(yī)療器械通訊》223期P2：“去年（2007）查處藥品醫(yī)械違法案件32萬起”酵使。

 

    上述數(shù)據(jù)顯示在2005年至2007年三年中全國查處藥械違法案件高達100萬起——況且這是抽樣發(fā)現(xiàn)的荐吉，說明目前上市藥械產(chǎn)品的風險指數(shù)較高，此結(jié)論的邏輯是：法規(guī)與標準是保證產(chǎn)品安全性有效性的制造大綱凝化，而被查處違法案件中涉及的產(chǎn)品是不符合法規(guī)和標準要求的稍坯，因此這些違規(guī)產(chǎn)品或非標產(chǎn)品的安全性和有效性是不可靠的——即產(chǎn)品是有潛在風險的。我們認為發(fā)生這種現(xiàn)象的原因之一是企業(yè)對風險概念認識偏狹隘或者說風險概念尚未在產(chǎn)品制造者和使用者心中健康生根〈杲伲現(xiàn)舉兩例說明：

    例1、YY0167-2005《非吸收性外科縫線》4.6規(guī)定：“……單根縫線的長度應(yīng)不大于3.5m”混巧，但目前市場上還城瓜颍可看到單根縫線為5 m或8 m的產(chǎn)品，據(jù)悉去年南方某省有多家縫線制造企業(yè)因縫線長度超標而被查處猎蚀。新標準已實施多年糠牍，為何還有這種情況發(fā)生？此中原因很多甚至包括使用者原因（一直來我國的蠶絲縫線常以線束和線團兩種型式提供竖杂，其中滅菌線團常以5 m或8 m兩種規(guī)格提供卑我，因為使用習慣，按YY0167-2005制造的≤3.5m的線團目前還難以被接受）雕乃，但風險意識薄弱是造成這種現(xiàn)象的主要原因桌强，本廠質(zhì)管部門通過分析認為單根縫線過長帶來的風險主要有兩點：一是縫線過長手術(shù)后余下的縫線就有可能會被用于第二個患者，二是單根縫線過長臨床中被污染的機會就會增多侯旬，我們理解這種風險就是16號局令中“有關(guān)使用的危害”（注一）浴营。而平時就上述分析在與同類廠或使用者溝通時卻難以引起共鳴。

 

    例2擂冷、YY0166-2002《帶線縫合針》6.1規(guī)定：“縫合針的針線連接型式如圖1（略）所示……”磁不，目前國內(nèi)市場上該產(chǎn)品的針線連接方式有兩種，第一種是將針尾壓扁展開再將縫線包裹使針線相連接砂裹，第二種是用鉆頭（或激光束）在針尾同軸心方向打孔再將縫線埋入針孔內(nèi)使針線相連接贬池，我們理解標準中圖示連接方式主要指第二種。本廠質(zhì)管部門分析認為文黎，第一種方式針線連接牢固度雖然比較可靠惹苗，但連接處可能存在的鐵刺會割傷人體組織，降低“無損傷”效果（注二）臊诊，這應(yīng)屬YY/T0316-2003《醫(yī)療器械-風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D.6.9條提示的“銳邊或銳尖”風險鸽粉。在考察市場時發(fā)現(xiàn)斜脂，國外同類產(chǎn)品幾乎沒有第一種連接方式（即使針體直徑小于0.3mm的規(guī)格也不例外），而國內(nèi)同類廠多數(shù)產(chǎn)品還是采用第一種連接方式触机。我們難以判斷第一種連接方式是否符合標準要求（因針體直徑小于0.3mm規(guī)格難以用機械方法鉆孔）帚戳，但就如何準確理解風險概念有兩點還是值得討論的：①YY0166-2002《帶線縫合針》是由YY0166-1994《無菌醫(yī)用無損傷縫合針》繼承而來，如果第一種連接方式可能存在的鐵刺風險在YY0166-1994時代是可接受的儡首，但到了YY0166-2002時代由于社會進步人們的價值觀升級片任，這個風險是否仍然可以接受呢？②第一種連接方式在內(nèi)銷中是可以接受蔬胯，那么在外銷中是否仍然能被接受——為什么發(fā)達國家制造商不采用成本較輕的第一種連接方式反而采用成本較高的第二種連接方式呢对供？

    我們從實踐中認識到，雖然16號局令在產(chǎn)品準入審批中規(guī)定了風險管理的強制要求氛濒、YY/T0316-2003《醫(yī)療器械——風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D也給出了醫(yī)療器械風險可能的68種提示产场，但鑒于我國醫(yī)療器械行業(yè)廠家多規(guī)模小工藝雜的現(xiàn)狀，要普遍提高我國醫(yī)療器械行業(yè)風險管理水平软动，調(diào)動生產(chǎn)企業(yè)自身的積極性惧梦、使其努力拓寬認識正確把握風險概念、進而采取措施降低風險是很重要的衙地，因為很多風險依靠第二方或第三方的力量難以得到有效降低眶侣，以上兩例較好地說明了這一點。

 

    二洗筛、風險管理應(yīng)重在提高風險分析水平夷著。風險管理包括風險分析、風險評價和風險控制等過程凸窖，其中風險分析水平是提高風險管理水平的關(guān)鍵過程望星。假設(shè)某產(chǎn)品可能的風險得不到充分識別，那么風險評價娶得、風險控制等就好比是無米之炊痛只。本廠在實踐中體會到做好下列三項工作有益于提高風險分析水平：

 

    1、法規(guī)與標準是風險分析的有效工具懊湾。風險大小是一種客觀存在漱竖，但從主觀方面講風險大小是相對的，即風險是否可以接受因時空不同而變化：同樣一個風險畜伐，以前是可以接受的馍惹，但現(xiàn)在就可能不可接受了；或者說同樣一個風險國外是可以接受的玛界，但國內(nèi)可能是不可接受的万矾。在風險管理中我們意識到風險可分三類：

    ①產(chǎn)品開發(fā)階段必須要解決的風險，例如：

——生物學危害：例產(chǎn)品滅菌和初始污染問題

——能量危害：例環(huán)氧乙烷殘留量超標問題

……

    ②在不良事件監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的風險；

    ③產(chǎn)品上市后在監(jiān)管過程中被發(fā)現(xiàn)的風險良狈；

    上述第①類風險是企業(yè)間共遇的風險后添，各企業(yè)對這類風險都比較重視，許多小企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)階段還聘請專家?guī)椭扇〈胧┬蕉。谂c同類企業(yè)交流中可知這類風險目前已普遍得到充分識別和有效控制遇西。第②類風險在小企業(yè)中發(fā)生的機率也較小，因為小企業(yè)研發(fā)能力不夠严嗜，多數(shù)產(chǎn)品是仿制的成熟產(chǎn)品粱檀，所制產(chǎn)品機理較簡單并且臨床歷史較長，所以這類產(chǎn)品發(fā)生不良事件的機率也比較小漫玄。據(jù)此分析我們認為小企業(yè)平時在做好①②兩類風險管理的基礎(chǔ)上牙饲，應(yīng)側(cè)重抓好第③類風險的管理，因為這類風險具有較明顯的動態(tài)屬性猬笑，由于認識上受到慣性思維的障礙舀鼎，這類風險很容易被漏識。如以前醫(yī)療器械的概念可理解為醫(yī)療器械=產(chǎn)品呜颓，而現(xiàn)在的概念是醫(yī)療器械=產(chǎn)品+滅菌+包裝说悄，但在與某些小企業(yè)交流中，許多企業(yè)負責人至今還不知道GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標準的存在颗酷，目前他們的認識還停留在 “醫(yī)療器械=產(chǎn)品”的狹隘概念上，我們可以肯定在這種狹隘概念支配下誕生的產(chǎn)品是冒著風險上市的稽橱。醫(yī)療器械在我國是一個新興產(chǎn)業(yè)戏丽，相配套的法制建設(shè)也很年輕，許多法規(guī)與標準更新周期很短谷庐，例如蠶絲縫線是一個機理簡單的成熟產(chǎn)品耙屹，在我國臨床應(yīng)用已有幾十年，但該產(chǎn)品標準YY0167《非吸收性外科縫線》在近十年間已被修訂三次——94版→98版→05版拘绳。法規(guī)與標準是產(chǎn)品制造大綱抗俄，如果產(chǎn)品制造者的認識跟不上法規(guī)與標準更新的步伐，則我們有理由認為其產(chǎn)品就難以免除潛在風險而做到坦然上市世舰，同時我們認為用法規(guī)與標準的要求與產(chǎn)品進行經(jīng)常比對分析动雹，是發(fā)現(xiàn)某些產(chǎn)品潛在風險的有效方法。

 

    2跟压、產(chǎn)品留樣觀察是風險分析的有效途徑胰蝠。風險的動態(tài)屬性不僅表現(xiàn)在因價值觀變化而使風險大小發(fā)生相對變化，就從產(chǎn)品實物質(zhì)量而言震蒋，有時還表現(xiàn)在因時間茸塞、溫度、濕度等自然條件變化而使產(chǎn)品風險的絕對大小發(fā)生變化查剖，實踐表明某些風險的發(fā)生有一個時間過程钾虐，如果誰認為出廠檢驗合格產(chǎn)品就安全有效則說明其風險概念也是狹隘的噪窘，下舉兩例說明這一點：

 

    例1、帶PGA可吸收線縫合針產(chǎn)品是針線連成一體的醫(yī)療器械效扫，產(chǎn)品風險主要來自縫線部件倔监，該產(chǎn)品的縫線成份是聚乙醇酸，化學式為（C2H2O2）n穗狞，英文名為Polyglycolic Acid踱封，俗名為PGA。

    現(xiàn)國內(nèi)約有10余家企業(yè)所用PGA縫線來自于韓國三養(yǎng)公司（SAMYANG CORPORATION）凭衩，三養(yǎng)公司專家給本廠的技術(shù)指導是該產(chǎn)品宜采用EO滅菌脏诈，但因EO滅菌工藝難度較大，目前有的企業(yè)采用鈷60輻照滅菌慌位。本廠質(zhì)管部門對鈷60滅菌參數(shù)進行了多次確認锯政，并咨詢了輻照中心專家，初步結(jié)論是：縫線類產(chǎn)品輻照劑量要達到20KGY以上滅菌才能可靠子宵，但是按此劑量滅菌尚档，可吸收線由于吸收能量會導致抗張強度降低而不符要求——因可吸收線是一種化學鍵不夠穩(wěn)定容易發(fā)生分解的物質(zhì)。從PGA反應(yīng)機理分析這種強度降低的反應(yīng)有一個時間過程彪性，在出廠檢驗中不一定馬上顯現(xiàn)彩梅，而醫(yī)療機構(gòu)因可吸收線較難保存一般都現(xiàn)購現(xiàn)用，庫存品一般都是幾個月內(nèi)的鮮品稍记，故上述PGA因輻照滅菌引起的風險在實際使用中往往較難發(fā)生巩恼，但是我們并不能因此而漠視該風險的存在——因為YY1116-2002《可吸收性外科縫線》標準承諾效期是“應(yīng)不少于三年，不多于五年”靠抑。其實有關(guān)企業(yè)也意識到這種風險的存在量九，據(jù)了解某企業(yè)為避免損傷可吸收線將滅菌輻照劑量降到12KGY左右，然而新的問題產(chǎn)生了：PGA抗張強度雖然得到維護颂碧，但滅菌結(jié)果可靠嗎荠列？我們認為即使無菌檢測合格也不說明滅菌方法可靠，因滅菌是否可靠應(yīng)以殺滅GB 18281.1-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-生物指示劑》所規(guī)定菌落數(shù)為準（例RS-E6型輻射滅菌用生物指示劑载城，其芽孢含量為1.8106cfu/片）肌似。換言之，當可吸收線初始污染過大時个曙，12KGY的輻照劑量就無把握將產(chǎn)品上有害微生物全部殺滅锈嫩，上市產(chǎn)品就會帶有風險。

 

    例2垦搬、蠶絲縫線仍是目前國內(nèi)用量最大的一種非吸收縫線呼寸，估計國內(nèi)制造該產(chǎn)品的小企業(yè)該有二、三十家（其中有多家企業(yè)僅做蠶絲縫線一個產(chǎn)品），估計每家企業(yè)年產(chǎn)蠶絲縫線有幾百萬包对雪。前幾年本廠質(zhì)管部門從市場收集到的樣本中發(fā)現(xiàn)河狐，有些廠家蠶絲縫線小包裝所用紙材白凈漂亮，但咨詢國內(nèi)某專制醫(yī)療器械包裝的制造商后獲悉树颖，這種材料的阻菌性等指標是難符要求的若战，包裝袋賣相雖好但材料價格不到杜邦透析紙的三分之一。在此撇開生產(chǎn)成本不說效聂，需要指出的是當事人對風險的模糊認識：假設(shè)這種包裝的產(chǎn)品在無菌檢測中達到要求瞪澈，并且該產(chǎn)品在使用時也未造成損害，但是這些理由不足以說明該包裝的防護作用是可靠的枷澜，即不能據(jù)此否認該包裝袋所存在的風險脓额。因為與例1同理，如果該產(chǎn)品幾個月內(nèi)已被用完跷缀，或該產(chǎn)品貯存于潔凈環(huán)境中……搬混，則該產(chǎn)品由包裝不符要求所引起的風險是難以發(fā)生的。換言之那捍，由于包裝防護性能不符要求導致產(chǎn)品無菌性能提前失效的風險只能在極限的破壞性試驗中才能被證實拾点。

    上述兩例可幫助我們拓寬對風險概念的認識：即使產(chǎn)品在出廠檢驗時各項指標符合要求，但由于風險的動態(tài)屬性槐滔，誰也難以斷言上市產(chǎn)品在有效期內(nèi)都能萬事大吉勃痴。本廠經(jīng)過幾年探索，認為此類風險管理比較有效的途徑之一就是做好同批次热康、同環(huán)境產(chǎn)品的留樣觀察召耘。對產(chǎn)品實施留樣跟蹤不僅能掌握風險管理主動權(quán)，而且還可為企業(yè)改進產(chǎn)品設(shè)計提供大量數(shù)據(jù)褐隆。

 

    3、建立風險管理員制度是風險分析的物質(zhì)保證剖踊。目前小企業(yè)風險管理水平普遍較低庶弃，原因之一是“事在無人為”，即因為人力資源不到位使風險得不到充分有效識別德澈，更談不上采取控制措施歇攻，我們從實踐中體會到，要提高風險管理水平梆造，企業(yè)自覺建立風險管理員制度是一項保證性措施缴守。本廠設(shè)計的風險管理員模型是：①應(yīng)熟悉相關(guān)法規(guī)標準，②應(yīng)具有相關(guān)的專業(yè)知識镇辉，③應(yīng)熟悉本企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能屡穗，④應(yīng)有5年（至少3年）制造醫(yī)療器械經(jīng)驗，⑤應(yīng)穩(wěn)定在本企業(yè)工作。醫(yī)療器械行業(yè)要求比較特殊揖漫，目前質(zhì)檢員锤楷、內(nèi)審員等要求已成為法規(guī)要求，不久的將來對風險管理員的要求也有可能成為法規(guī)要求垄坡。

 

    三间皮、要把風險管理看成一種投資行為。在與某些企業(yè)交流中感覺到風險管理在許多投資者心中往往是一種負擔琼葫，工作比較被動罩音。我們認為要從根本上提高風險管理水平，很重要一點是投資者必須改變觀念蚯巍，把風險管理看成是投資行為试旬，增加企業(yè)風險管理成本，這樣風險管理水平肯定會得到有效改觀廷前。風險管理作為一種投資筹柠，其回報也是可見的：首先風險管理水平得到提高，產(chǎn)品的信任度也會隨之提高贱甥，產(chǎn)品信任度提高肯定會帶來經(jīng)濟效益——眼下人們買產(chǎn)品講求買一個放心适袜；其次風險管理水平提高，產(chǎn)品對于法規(guī)和標準的符合性就會提高舷夺，在接受監(jiān)管過程中“闖紅燈”現(xiàn)象就會減少苦酱，企業(yè)的經(jīng)濟損失就會降低——例如本轄區(qū)共有10多家制造醫(yī)療器械的小企業(yè)，據(jù)悉2007年因違法案件帶來的損失也是比較大的（注三）给猾，……風險管理是有豐富內(nèi)涵的課題疫萤，因國情不同、行業(yè)不同敢伸、企業(yè)規(guī)模不同……扯饶，說法也各不相同。以上系本廠自身工作的一些體會池颈，實屬管窺之見尾序，但本廠有信心在監(jiān)管部門和專家的監(jiān)督幫助下，把風險管理做得更好躯砰。

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附注一：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（16號局令）附件3第四條：安全風險報告按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制每币。應(yīng)當有能量危害、生物學危害琢歇、環(huán)境危害峰遇、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施

附注二拭牌、YY0166-2002《帶線縫合針》由YY0166-1994《無菌醫(yī)用無損傷縫合針》繼承而來篡前，帶線縫合針產(chǎn)品其針孔與針體同軸心户克、并將縫線埋入針孔內(nèi)使針線事先連接、臨床時直接使用（普通縫合針其針孔與針體垂直少锭、臨床時再穿線使用）洁席，因帶線縫合針在針線連接處避免了普通孔縫針的凹凸不平，所以縫合比較順暢谎躁，降低了因凹凸不平拉傷人體組織的風險值唉，故帶線縫合針又稱為無損傷縫合針。

附注三疮肿、《富陽食品藥品監(jiān)管》2008年第1期P2“2007年……全年開展各種專項整治16次……罰沒款8.1萬元港赂，沒收假劣藥品貨值金額10萬余元……”

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