對接口問題的研究探討

杭州富陽醫(yī)用縫合針線廠 陳錫闐

    YY/T0287-2003標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質量管理體系的依據(jù)野芒，這是法規(guī)的要求症慰。標準的基本方法是先把產(chǎn)品制造過程中許多小過程逐個識別出來并規(guī)定要求進行管理赔嚎，然后再把這些小過程進行有序排列實施系統(tǒng)管理近沐，即所謂八項管理原則中的“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”。
    標準給出的方法告訴我們窟句，在管好單個過程的基礎上办樟，再管好全部過程應是一個增值過程优诵，即1+1﹥2。如能達此要求疟骤，則可認為該質量管理體系是優(yōu)秀的药阔。然而，在實際工作中并非將小過程簡單相加就可達到1+1﹥2的效果抡广，因為過程之間的接口安排需要科學的態(tài)度與方法。
    我廠在藥監(jiān)局和CMD專家的幫助指導下嚣赤，對質量管理體系的理解逐年得到加深公掰。我們從實踐中認識到，質量管理體系中過程之間的接口是否得到科學安排违冲，不僅影響到體系的有效性虏丹，甚至會影響到產(chǎn)品的風險大小。本文結合我廠產(chǎn)品制造過程中的事例對接口問題談幾點粗淺認識略荡。
    一庵佣、引用標準應持科學態(tài)度。隨著醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理水平不斷提高汛兜，越來越多的產(chǎn)品將采用國家藥監(jiān)局發(fā)布的行業(yè)標準進行注冊或生產(chǎn)管理巴粪，這意味著醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中行業(yè)標準的監(jiān)管作用越來越大。由于行業(yè)標準也有一個不斷完善的過程粥谬，它也難免會有一些接口安排上的缺陷肛根，這種缺陷通常表現(xiàn)在標準與標準的對接上或標準與生產(chǎn)實際的對接上。而企業(yè)在制訂質量規(guī)范需引用行業(yè)標準時漏策，由于藥監(jiān)局與企業(yè)間監(jiān)管與被監(jiān)管的關系形成地位上的不對稱性派哲，容易使企業(yè)對行業(yè)標準產(chǎn)生一種心理定勢，從而弱化對標準缺陷的識別能力掺喻。特別是小企業(yè)芭届，因整體教育背景較低，在處理被引入體系的法規(guī)或標準時感耙，往往 “不越雷池”而生搬硬套褂乍。從本廠情況看，這種心態(tài)造成的后果嚴重時甚至會給產(chǎn)品帶來風險即硼。以下舉二例具體說明這種情況：
    例一搂拴、本廠制造的帶可吸收線縫合針，產(chǎn)品注冊標準是YY0166-
2002《帶線縫合針》苗鸦，該標準3.2.4條規(guī)定“縫線的抗張強度應符合附錄B的要求”锤勉。帶可吸收線縫合針是可吸收線與縫合針相連接的醫(yī)療器械，其主要原料是可吸收線外羽，原料供方執(zhí)行的產(chǎn)品標準是YY1116-2002《可吸收性外科縫線》赵街，該標準4.3條規(guī)定“縫線的抗張強度應符合表3的要求”絮很。上述兩個標準對可吸收線強度要求的數(shù)據(jù)比較如下：

    醫(yī)療機構中的“可吸收線”通常指針線連成一體的產(chǎn)品，即縫線與縫針連接后才是最終產(chǎn)品张庄，因此“可吸收性外科縫線”只是“帶線縫合針”的一個部件戚绪，YY0166-2002《帶線縫合針》3.4條規(guī)定“縫線應符合YY1116要求”也說明了這種依存關系。在帶線縫合針制造過程中拢杠，縫線要經(jīng)過繞線→針線連接→包裝滅菌等過程曙辛，從理論上說這些過程都會不同程度地損傷縫線強度——盡管這種損傷極微小，因此“原料縫線”的強度必須高于“產(chǎn)品縫線”舰断，才能確保最終產(chǎn)品滿足YY0166標準要求移鸣。并且，從風險管理的要求出發(fā)谬运，“原料縫線”的強度不僅要高于“產(chǎn)品縫線”隙赁，還應有足夠的冗余量，因為可吸收線是一種極易降解的材料梆暖，以冗余強度緩沖效期內不可測因素損傷“產(chǎn)品縫線”是必要的伞访。但從上表數(shù)據(jù)可知，控制原料的YY1116標準中縫線強度要求反而比控制最終產(chǎn)品的YY0166標準要求低轰驳，假設某企業(yè)采購了1號縫線厚掷，其抗張強度為50N，此強度雖符合YY1116標準要求但卻小于YY0166標準要求级解，不難知道蝗肪，如用該1號縫線制造產(chǎn)品，產(chǎn)品未造就已“先天不足”了蠕趁。由此可見上述兩個相互依存的技術標準存在著明顯的接口缺陷薛闪，如在制定采購規(guī)范引入上述標準時簡單規(guī)定“所采購縫線應符合YY1116標準要求”顯然是不科學的，按此要求控制原料采購無疑會使最終產(chǎn)品帶上潛在風險俺陋』硌樱科學的規(guī)定應是“所采購縫線的抗張強度應高于YY1116標準要求XX%以上，其它技術指標應符合YY1116標準要求”降再， 我們認為這樣安排写掖，供方生產(chǎn)過程與組織生產(chǎn)過程間的對接才比較科學。
    例二序峦、本廠帶可吸收線縫合針產(chǎn)品以無菌型式提供侥淤，生產(chǎn)過程在十萬級潔凈環(huán)境中完成，環(huán)境控制依據(jù)是YY0033—2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》鳍擎，該標準中濕度要求是“相對濕度為45%～65%”或侥。可吸收線是一種極易水解的物質祷罩，據(jù)文獻記載其安全含水量應﹤500ppm哺裳，故該產(chǎn)品的重點防護要求是防潮辙霎。經(jīng)驗告訴我們，環(huán)境中濕度過高是不利于該產(chǎn)品生產(chǎn)的坛饥。目前本廠雖難以定量給出該產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的適宜濕度淋憋，但從實踐中可知，如控制相對濕度接近標準要求下限的環(huán)境中生產(chǎn)吴澜，對該產(chǎn)品比較有利桃序。據(jù)此我們認為，對于帶可吸收線縫合針這一特定產(chǎn)品烂瘫，在制定生產(chǎn)規(guī)范引入YY0033標準時媒熊，尋找一個科學的濕度接點是十分必要的，而理想的接點應是一個既能滿足工人舒適要求又能避免引發(fā)產(chǎn)品風險的濕度參數(shù)忱反，但為了產(chǎn)品質量泛释，如有必要時甚至可以在﹤45%的范圍內選擇一個參數(shù)并在質量規(guī)范中予以規(guī)定滤愕。
    國內市場上“可吸收線”在效期內發(fā)生降解温算、導致抗張強度降低的情況頻有發(fā)生，這是一個較嚴重的風險间影。試想一下注竿，如果由于縫線強度降低被拉斷導致已縫合創(chuàng)口被重新撕裂會對患者產(chǎn)生怎樣的損害？魂贬！本廠質管辦綜合分析各種數(shù)據(jù)后認為巩割，“可吸收線”提前降解的主要原因是含水量超標，根源是生產(chǎn)環(huán)境中濕度控制不當（也有人認為是環(huán)境溫度偏高所致付燥，但本廠質管辦經(jīng)咨詢供方專家以及親歷的數(shù)據(jù)試驗后得知宣谈，“可吸收線”短時間內露置于50℃左右的環(huán)境中是安全的）。至此我們知道段卵，在制定該產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范引入標準時蜈率，如以僵化的思維去處理濕度的接口問題，或者僅僅為了提供數(shù)據(jù)滿足監(jiān)管檢查需要而搞形式主義荤榄，這有可能會導致產(chǎn)品風險的發(fā)生魔辉。
    上述兩例討論了標準之間及標準與生產(chǎn)之間的接口問題，我們理解質量管理體系的核心問題在于提高產(chǎn)品實物質量借倘，在生產(chǎn)過程中阀霸，只要有利于實物質量的提高，我們應提倡那種“有所為”的態(tài)度枣象，講求 “循法而不拘泥于法”的做法屠剥。
    二、應重視與供方或顧客的對接舶舅。我們從實踐中認識到叔三，質量管理體系是一個閉合循環(huán)過程缩铸，在這個過程中，只有當組織發(fā)揮主導作用硝拧，其它相關方特別是供方與顧客真正參與循環(huán)過程径筏，質量管理體系才能不斷增值。YY/T0287-2003標準對供應鏈的描述“供方——組織——顧客”障陶，更是說明了供方與顧客在質量管理體系循環(huán)過程中的重要地位滋恬。然而，就上述議題考察本地區(qū)包括本廠在內的一些小企業(yè)抱究，覺得在實際運行的質量管理體系中（指實際發(fā)生的質量活動而不是指體系文件）有兩個問題值得注意：一是組織對供方或客戶有時有“邊緣化”現(xiàn)象恢氯，二是組織與供方或顧客之間有些接口安排有忽視現(xiàn)象。我們認為鼓寺，改進這些問題有利于體系的健康運行勋拟，進而有利于提高產(chǎn)品質量等等。以下舉兩例說明這一看法：
    例一妈候、本廠的黑絲線產(chǎn)品敢靡，系非吸收性外科縫線。該產(chǎn)品制造過程有原料采購→絲線涂層→線束成型→包裝滅菌等苦银，整個過程為一組物理變化啸胧，其中對產(chǎn)品生化性能沒有發(fā)生任何改變，也就是說最終產(chǎn)品的生化性能在原料階段就已形成幔虏，產(chǎn)品質量在很大程度上由原料所決定鲫础，控制好原料質量也就意味著提高了產(chǎn)品質量。但對該產(chǎn)品而言奥徒，意欲采購階段檢測原料生化性能并以此為杠桿來促進產(chǎn)品質量的提高幾乎是不可能的——因為由企業(yè)對原料進行生物學評價是不現(xiàn)實的嫉卵。生化性能控制雖很重要卻又難以控制，這實在是一個兩難問題吐捞，但如果對這個問題采取不干預的“無所為”態(tài)度移卢，就不可避免會使產(chǎn)品產(chǎn)生潛在風險。譬如宵穆，當絲線染色過于濃黑時椅勿，絲線上過多的化學物質就會使毒性超標，進而產(chǎn)生殺傷人體細胞的風險糯侍。我國原料絲線的供應商很多是由小紡織廠轉制而來的扯际，其染色工藝是從民用產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中復制而成，他們對黑絲線的要求是“黑得發(fā)烏”洞逼，認為這樣才算正點注芯。而黑絲線作為醫(yī)療器械，其黑色主要是為了便于辨別以利手術，在達到辨色要求的前提下應該越淡越好肝陪，否則會因毒性超標而殺傷人體細胞驳庭。可見氯窍，在黑絲線染色要求上組織與供方之間存在著明顯的技術不對接饲常，供方在生產(chǎn)原料絲線時缺乏“醫(yī)療器械”的概念，這樣對產(chǎn)品風險管理是很不利的狼讨。本廠就此問題與供方溝通時被告知贝淤，在其客戶中未曾有人對此提出過質疑，這個問題可以說是供方“說了算”政供，由此可見提供最終黑絲線產(chǎn)品的組織對此問題的重要性的忽視程度播聪。
鑒于以上認識，本廠曾致函供方提出了黑絲線要淡到“黑中現(xiàn)灰”布隔、色牢度要大离陶、采用中性染料等要求，供方也給予了積極配合衅檀。我們認為招刨，在沒有找到更好手段來控制此類問題時，如此處置也不失為權宜之計杖烘，至少甲乙雙方在認識上有了對接涉捂，至少供方初步樹立了“醫(yī)療器械”概念奄刊，如此處置對提高產(chǎn)品質量降低產(chǎn)品風險肯定會有促進作用于抬。
    例二、本廠的非吸收性外科縫線產(chǎn)品饱粟，因行業(yè)標準修改元邻，產(chǎn)品規(guī)格代號較傳統(tǒng)代號發(fā)生了很大變化，具體數(shù)據(jù)比較如下：

    由于習慣的原因掖阶，盡管標準已修訂多年咒付，至今在供方與顧客之間還經(jīng)常發(fā)生規(guī)格的混淆導致訂貨錯誤，甚至產(chǎn)生風險炮疲。譬如枷斩，手術需縫合的創(chuàng)口在張力較大的腹部，按理應選擇1號縫線虎叔，假設誤用了傳統(tǒng)1號縫線味测，而后者的強度僅為前者的9.41/26.7=35%，可想而知铺坞，因所選縫線強度不夠被拉斷導致已縫合創(chuàng)口被重新撕裂的風險機率有多么大起宽？！這絕非是危言聳聽，因為風險是一種科學分析的預見坯沪，而不是以血為代價的試錯經(jīng)驗绿映。
    上述事例也說明售后服務的重要性，售后服務的主旨在于組織與顧客在技術接口上達成一致腐晾，使醫(yī)療器械發(fā)揮最大功效叉弦，避免使用錯誤導致風險的發(fā)生。2005年SFDA對上述產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查藻糖，有若干企業(yè)的產(chǎn)品被判不合格卸奉，事后調查發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的實物質量是符合標準要求的，原因是規(guī)格代號與傳統(tǒng)代號發(fā)生了混淆颖御，這也說明組織與第三方在技術概念上的不對接榄棵。
    以上兩例討論了組織與供方以及客戶的關系，從中可以看出潘拱，供應鏈“供方——組織——顧客”三者是相互依存的關系疹鳄，在質量管理體系運行中，組織應發(fā)揮主導作用唠芋，調動各方積極性摹钳，促成三位一體的合力，這樣產(chǎn)品與服務質量就會越來越好拧淘。
    三疲席、應致力于體系要求與生產(chǎn)實際的對接。“該說的就要說到族焰，說到的就要做到台古，做到的就要有效”，這是對企業(yè)建立質量管理體系并保持運行使管理過程增值的通俗要求蚊凫。本廠在實踐中體會到盲赚，該要求中最重要的并且最難做到的就是“說到的就要做到”。監(jiān)管部門在現(xiàn)場審核時肛英，企業(yè)往往被要求提供大量的記錄數(shù)據(jù)膘椿，首先考察其真實性，然后檢查其符合性林索，進而判斷合格與否笙隙，監(jiān)督重心也落在“說到的就要做到”上面。“說到的難以做到”坎缭，究其原因有人的惰性竟痰、員工教育背景、隊伍穩(wěn)定性幻锁、管理層執(zhí)行力等等凯亮，“說到的難以做到”關鍵所在就是體系要求與工人實際的不對接边臼。隨著社會的不斷進步，柔性管理將成為企業(yè)的主要管理模式假消，這就意味著體系要求與員工實際的接口安排需要有更科學的方法柠并，這是對企業(yè)提出的一種新的挑戰(zhàn)，在與兄弟企業(yè)交流時富拗，眾人莫不同感于此臼予。近幾年上海有些兄弟企業(yè)把生產(chǎn)車間分布到江西、江蘇鹽城等經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)啃沪，此舉就是應對這種挑戰(zhàn)的“防御性進攻”策略粘拾。 對此我們也深有感觸：幾年前本廠遷至富春江下游美麗富裕的東洲島工業(yè)園，并從失土家庭中招收了部分員工创千，這些工人因家庭條件較好普遍缺乏吃苦精神奥债，這一變化使組織內很多要求難以用簡單方法進行貫徹落實。譬如揖姆，本廠的“可吸收線”
產(chǎn)品窥俊，因原料在空氣中暴露時間過長含水量升高會使產(chǎn)品產(chǎn)生潛在風險，因此密封的原料開啟后必須當天加工完畢眼厕，這就需要工人適當延長工作時間才行煮泪，而本廠工人隊伍是一個習慣于“日出而作、日落而息”的群體半就，即使增加待遇讓其加班也有較大難度——尤其在《勞動合同法》實施以后酌非。我們認為，企業(yè)內有許多類似的體系要求與生產(chǎn)實際難以對接的問題吸自，這是客觀存在向我們提出的挑戰(zhàn)叭静，管理者的使命就是致力于在“山重水復”中去尋找那“一村”。如上述“可吸收線”問題役躬，鑒于本廠實際情況颤榛，經(jīng)本廠與外國制造商多次技術磋商柿糖，最后以較大成本將縫線原料的密封單元縮小纸兔，把一個單元工作量分解成若干小單元，使質量要求與生產(chǎn)實際的接口得到了合理安排否副。
    [結束語]“木桶理論”啟示我們：如果在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的眾多小過程中有一個被漏識漏管汉矿，可能招致“滿盤皆輸”。而本文想說明的是：如果已得到充分識別的小過程在系統(tǒng)中沒有得到科學安排备禀，可能會“不輸不贏”洲拇。結論是：在激烈的市場競爭中，誰能勝出曲尸，可能在于把“1+1﹥2”的加法做好赋续。

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