為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的相關(guān)要求，本廠投資二十余萬(wàn)元，利用暑期生產(chǎn)淡季婉陷，對(duì)無(wú)菌性能測(cè)試室、微生物限度測(cè)試室嘹叫、陽(yáng)性菌對(duì)照測(cè)試室等工作環(huán)境進(jìn)行了改建。改建后的測(cè)試室經(jīng)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所專家現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試诈乒，其潔凈度均符合YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》一萬(wàn)級(jí)潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)要求罩扇，其中多數(shù)數(shù)據(jù)接近或達(dá)到百級(jí)潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)要求。日前怕磨，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所已向本廠頒發(fā)了符合性報(bào)告喂饥。
　　檢測(cè)環(huán)境的提升，有利于提高檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性醇颗，特別是使無(wú)菌性能檢測(cè)結(jié)論判斷中出現(xiàn)假陽(yáng)性和假陰性的機(jī)率大大降低陨楼，使檢測(cè)結(jié)論的可靠性大幅提高，進(jìn)而降低了上市產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)搭诬，提高了產(chǎn)品的安全性和有效性蘸橡。
硬件建設(shè)上水平的同時(shí)，希望有關(guān)科室的軟件水平也要同時(shí)跟進(jìn)转傍，相關(guān)工作要精心策劃层褥，認(rèn)真操作，確保無(wú)失糜实！

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　杭州富陽(yáng)醫(yī)用縫合針線廠質(zhì)管辦
                     　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2009-10-15