——學(xué)習(xí)《規(guī)范》的體會和貫規(guī)打算

                               杭州富陽醫(yī)用縫合針線廠陳錫闐/陳之陽/李泉偉/任和苡ぃ花/陳竹                                                                     
　　編者按： SFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》將于2011年1月1日實(shí)施。無菌和植入醫(yī)療器械企業(yè)的QMS應(yīng)該于2011年7月1日符合“規(guī)范”及其細(xì)則的要求秤暮。杭州富陽醫(yī)用縫合針線廠積極行動起來钢谍，認(rèn)真學(xué)習(xí)“規(guī)范”，努力理解“規(guī)范”的內(nèi)涵和要求歧织；將“規(guī)范”的要求融入該廠的“一絲不茍亏的，一塵不染，上下一心地混，爭創(chuàng)一流”的質(zhì)量方針并和已有的質(zhì)量管理體系有機(jī)結(jié)合胆中，該文在生產(chǎn)制造商貫徹實(shí)施 “規(guī)范” 進(jìn)行有益的探討，給予啟迪庆牵，值得一讀橡收。
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》等系列法規(guī)（以下統(tǒng)稱《規(guī)范》）將于2011年1月1日開始全面實(shí)施，這標(biāo)志著我國醫(yī)療器械行業(yè)依法生產(chǎn)和依法監(jiān)管將邁入一個重要?dú)v史階段遏填。
　　如何貫好《規(guī)范》配评，使法規(guī)要求在企業(yè)中得到較好實(shí)施？本廠的回答是：一絲不茍氛赞，一塵不染再拴，上下一心，爭創(chuàng)一流椿疗！
　　“一絲不茍漏峰，一塵不染，上下一心届榄，爭創(chuàng)一流浅乔！”是本廠于2005年制訂的質(zhì)量方針。通過對《規(guī)范》的學(xué)習(xí)铝条，我們認(rèn)為靖苇，就本廠實(shí)際情況而言，在貫規(guī)過程中以上質(zhì)量方針仍可為本廠員工提供較好的指向作用班缰。下面談?wù)勎覀儗W(xué)習(xí)《規(guī)范》的粗淺體會和貫徹《規(guī)范》的初步打算贤壁。
                                 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一 絲 不 茍
　　通過學(xué)習(xí)悼枢，我們認(rèn)識到制訂《規(guī)范》的根本目的是為了保證公眾用械的安全有效。醫(yī)療器械的安全性有效性主要由實(shí)物質(zhì)量水平和臨床使用水平兩個方面所決定脾拆，雖然醫(yī)療器械的許多傷害事件因臨床使用失當(dāng)所致馒索，但我們?nèi)哉J(rèn)為實(shí)物質(zhì)量水平應(yīng)是影響醫(yī)療器械安全有效的本質(zhì)原因。醫(yī)療器械種類繁多名船，實(shí)物質(zhì)量水平的構(gòu)成要素其側(cè)重點(diǎn)也各不相同绰上，如MR、 CT等大型設(shè)備的質(zhì)量水平主要依賴于設(shè)計起點(diǎn)的高度及基礎(chǔ)技術(shù)的應(yīng)用程度返乏，而縫合針線等耗材的質(zhì)量水平則與原料采購及生產(chǎn)管理等過程密切相關(guān)框抽。本廠專業(yè)制造縫合針線，據(jù)以上認(rèn)識可知《規(guī)范》中＜采購＞香诽、＜生產(chǎn)管理＞绵扇、＜監(jiān)視與測量＞等章節(jié)是本廠貫規(guī)過程應(yīng)予重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，而“一絲不茍”的方針為本廠員工就如何貫好這些章節(jié)提供了較好的指向作用庐丁。對此淺述如下：
 　　一仓煌、《規(guī)范》第六章＜采購＞《姘睿縫合針線的主要原料是金屬絲任团、
　　蠶絲筑落、錦綸絲村参、滌綸絲、丙綸絲等摸悲∈岣剑縫合針線的制造過程主要是一組物理變化，最終產(chǎn)品的生化性能及許多物理性能主要是由原料的固有屬性所決定述雾，原料質(zhì)量水平在很大程度上決定了最終產(chǎn)品質(zhì)量水平街州。鑒此特性，“一絲不茍”首先強(qiáng)調(diào)了縫合針線原料的重要性玻孟，它要求采購時務(wù)必要選好每一根“絲”唆缴。在落實(shí)＜采購＞相關(guān)要求時，本廠擬重點(diǎn)抓好以下三個環(huán)節(jié)：
　　1黍翎、加強(qiáng)與供方溝通面徽，將原料控制延伸至供方的供方。許多醫(yī)用耗材的原料由民用品轉(zhuǎn)化而來匣掸，供方對醫(yī)療器械法規(guī)意識和標(biāo)準(zhǔn)意識普遍較淡趟紊，因此組織與供方關(guān)于法規(guī)要求或標(biāo)準(zhǔn)要求的溝通顯得十分必要。例如碰酝，醫(yī)用絲線（非吸收性外科縫線型號之一）是由供方提供絲線經(jīng)本廠上膠霎匈、成型戴差、滅菌等過程而制成。供方制造絲線的原料是生絲铛嘱，控制生絲的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T1797-2008《生絲》暖释，該標(biāo)準(zhǔn)將生絲質(zhì)量從高到低分為6A、5A波烘、4A憨净、3A、2A菲组、A啰昧、級外品等。本廠發(fā)現(xiàn)絲線供方多有不聞該標(biāo)準(zhǔn)者庭匆，于是在去年本廠為江蘇兩家供方主動提供了該標(biāo)準(zhǔn)肮顾，并且還與供方一起向供方的供方抽取生絲樣品，由本廠承擔(dān)檢測費(fèi)用到國家紡織服裝產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（浙江）檢測渗骆，控制生絲綜合性能不低于4A級以確保原料質(zhì)量针蜀，進(jìn)而控制最終產(chǎn)品的質(zhì)量水平。
　　2硝逐、加大原料抽檢密度捷仓，在必要時對重點(diǎn)指標(biāo)進(jìn)行全檢。醫(yī)用縫合針線足蹋、醫(yī)用敷料图云、包裝材料等產(chǎn)品的原料，多數(shù)由第一產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的“鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)”所提供邻邮，該群體機(jī)械化程度較低竣况、材質(zhì)離散性較大、隊伍穩(wěn)定性較差……種種因素導(dǎo)致原料質(zhì)量不夠穩(wěn)定筒严。特別是縫合針線等高風(fēng)險產(chǎn)品丹泉，原料多達(dá)“千絲萬縷”，質(zhì)量控制難度很大鸭蛙。面對這種情況摹恨，我們從實(shí)踐中認(rèn)識到比較有效的方法就是加大抽檢數(shù)量，尤其象線徑娶视、抗張強(qiáng)度等重點(diǎn)指標(biāo)更應(yīng)“一絲不茍”晒哄，盡量做到全檢。否則歇万，機(jī)械地按GB/T2828標(biāo)準(zhǔn)AQL方法安排抽樣揩晴，某些特殊產(chǎn)品因樣品代表數(shù)量相對過大，不合格品往往難能檢出。本廠從實(shí)際出發(fā)擂奇，近年來對絲線嘶逝、金屬絲等原料加大了抽檢數(shù)量，例如去年共發(fā)現(xiàn)不合格原料3批拱削，有效地控制了原料質(zhì)量拄抄，提高了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
　　3扎输、照顧供方利益徽探，確保原料質(zhì)量。農(nóng)村建房准击，包工包料的方式稱“重包”封豆，包工不包料的方式稱“輕包”。對房東而言胸立，“重包”雖然省心省力恢憋，但房子質(zhì)量不可靠。因?yàn)槌邪贤炗喓蟊辆酰ú氖袌鰰袃r格浮動鄙荚，一旦價格上漲，承包方就有可能虧損傲茄，一旦出現(xiàn)虧損毅访，承包方就難免會用“短料”方式來抵消由材料差價引起的虧損，確保其預(yù)算利潤盘榨。因此農(nóng)村建房喻粹，房東為確保房屋質(zhì)量，通常采用“輕包”方式较曼。在醫(yī)用耗材的原料市場磷斧，類似情況也屢見不鮮，例如受紡織品市場影響捷犹，近幾年生絲價格浮動最大時竟高達(dá)定價二倍左右，碰到這種情況冕末，供方就會不自覺采用低等級（如2A級）生絲制造絲線萍歉，雖然低級生絲所制產(chǎn)品其理化指標(biāo)仍可勉強(qiáng)符合，但生物學(xué)方面是否存著缺陷誰也不能保證——因生物學(xué)缺陷無法靠進(jìn)廠檢驗(yàn)進(jìn)行控制档桃。為防止發(fā)生此類潛在風(fēng)險枪孩，近幾年本廠經(jīng)常自購4A級生絲再委托供方制造絲線，用“輕包”方式確保供方利益藻肄，目的是避免絲線質(zhì)量被人為降低硝迁。
　　二、《規(guī)范》第七章＜生產(chǎn)管理＞∷《規(guī)范》的實(shí)施殷淮，意味著監(jiān)管重心將從結(jié)果監(jiān)管前移至過程監(jiān)管，目的在于督促生產(chǎn)企業(yè)重視生產(chǎn)操作過程從而在源頭把產(chǎn)品風(fēng)險降至最低即“把風(fēng)險消滅在萌芽狀態(tài)”腺拗，以提高產(chǎn)品安全有效的可靠性两靖。＜生產(chǎn)管理＞是直接影響產(chǎn)品安全性有效性的重要過程，它的重要性首先體現(xiàn)在法規(guī)篇幅上[《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》中＜生產(chǎn)管理＞多達(dá)21條困碰，占QMS全部87條的24%]耍俱；其次＜生產(chǎn)管理＞的重要性也是各方在長期實(shí)踐中形成的共識，如前述分析MR西龟、 CT等設(shè)備的質(zhì)量較大程度地依賴于設(shè)計開發(fā)的投入力度馒脏，此類設(shè)備不妨說“產(chǎn)品是設(shè)計出來的”，而對于縫合針線等耗材而言镣学，其質(zhì)量在很大程度上是由生產(chǎn)過程的管理水平所決定蚣碰，因此可以說“產(chǎn)品是制造出來的”∈姆校　　　　本廠主導(dǎo)產(chǎn)品是縫合針線梅桩，產(chǎn)品有如下明顯特性：①生產(chǎn)環(huán)節(jié)多，如本廠制造縫針從原料拔直到產(chǎn)品滅菌需經(jīng)過20多道工序拜隧，過程之繁雜要保持較高正品率絕非易事宿百。②加工件小，如本廠最小縫針直徑為0.3mm洪添，要制造細(xì)如發(fā)絲的縫針并在針尾鉆孔連線垦页，其難度可想而知。③勞動力含量高干奢，制造縫針主要靠人工打磨且每天制針逾萬支痊焊，質(zhì)量穩(wěn)定性與工人責(zé)任心及操作技能密切相關(guān)。以上特性說明縫合針線質(zhì)量與生產(chǎn)管理寬嚴(yán)密切相關(guān)忿峻，“一絲不茍”就是要求每位工人對每枚縫針的每個制造環(huán)節(jié)都不能馬虎薄啥。在落施＜生產(chǎn)管理＞相關(guān)要求時，本廠擬重點(diǎn)抓好以下
　　二項工作：
　　1逛尚、完善生產(chǎn)操作規(guī)范垄惧。＜生產(chǎn)管理＞是管理人員與操作工人雙邊質(zhì)量活動最頻繁、過程不確定性最大的區(qū)域街赊，因此完善生產(chǎn)操作規(guī)范做到照章辦事顯得尤其重要搜计。本廠已根據(jù)ISO13485建立質(zhì)量體系并已通過認(rèn)證，我們認(rèn)為較合理的貫規(guī)方案是融入《規(guī)范》完善此前的質(zhì)量體系娘介，并認(rèn)為完善＜生產(chǎn)管理＞的重點(diǎn)應(yīng)落在符合性杉藐、充分性、追溯性三個方面，因?yàn)椋孩佟兑?guī)范》是一個具體化的ISO13485管理標(biāo)準(zhǔn)攒置，制訂《規(guī)范》的愿景是促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級粹岁，自覺完善質(zhì)量體系以符合《規(guī)范》“高標(biāo)準(zhǔn)”精神是各認(rèn)證企業(yè)的責(zé)任，而耗材質(zhì)量與生產(chǎn)過程密切相關(guān)爵倚，完善生產(chǎn)操作規(guī)范更是相關(guān)企業(yè)的緊要任務(wù)侦纳。②ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對具體產(chǎn)品不規(guī)定要求，它只為企業(yè)提供管理指南也您，而《規(guī)范》卻為無菌/植入產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定了具體要求[《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》對生產(chǎn)過程的檢查項多達(dá)65條]勤焕，故相關(guān)企業(yè)在完善生產(chǎn)操作規(guī)范時宜與《規(guī)范》逐一對照查漏補(bǔ)缺，確保質(zhì)量體系能充分體現(xiàn)《規(guī)范》的全部要求愕炸，以避免接受監(jiān)管時發(fā)生 “失分”現(xiàn)象疮丛。③《規(guī)范》始終貫穿“風(fēng)險管理全程化”的指導(dǎo)思想，全記錄→可追溯是風(fēng)險管理的重要內(nèi)容辆它，一旦產(chǎn)品發(fā)生風(fēng)險誊薄，全記錄→可追溯就是“黑匣子”∶誊裕縫合針線因制造環(huán)節(jié)多呢蔫、加工件小等特點(diǎn)，生產(chǎn)過程中要完整保持產(chǎn)品的可追溯性難度較大飒筑。對此片吊，本廠應(yīng)以貫規(guī)為契機(jī)，用“一絲不茍”的精神去努力破解這一難點(diǎn)协屡。
　　2俏脊、強(qiáng)化規(guī)范執(zhí)行力。產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性是以質(zhì)量體系運(yùn)行的穩(wěn)定性為前提的肤晓，這一法則雖然道理淺顯爷贫，但“運(yùn)行+穩(wěn)定”卻一直是包括本廠在內(nèi)諸多同行的一個管理難點(diǎn)，具體表現(xiàn)是：①因“管理疲勞癥”等原因补憾，企業(yè)將體系文件所承載的質(zhì)量信息轉(zhuǎn)化為員工質(zhì)量活動的成果往往不大惯篇，普遍存在“質(zhì)量體系=體系文件”的形式主義現(xiàn)象。②因員工流動性較大及計件工資制等原因?qū)е缕髽I(yè)執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)范出現(xiàn)時緊時松甚至不連續(xù)的現(xiàn)象猎递。這兩種現(xiàn)象均說明質(zhì)量體系運(yùn)行不健康库忽，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性也難以保證。由此我們認(rèn)識到乡试，貫規(guī)的難點(diǎn)是“行”而不是“知”， 強(qiáng)化執(zhí)行力是實(shí)施《規(guī)范》的重要著力點(diǎn)猾蔫。那么吻蟹，如何強(qiáng)化執(zhí)行力，切實(shí)構(gòu)建起一個“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”呢？我們的經(jīng)驗(yàn)是：①不能一蹴而就果邢，它是一項長期漸進(jìn)的戰(zhàn)略任務(wù)晚沙。②不能一勞永逸，它是
一項反復(fù)積累的文化塑造工程辙恨。③既要有電閃雷鳴的階段性攻堅戰(zhàn)喝赎，更要有桃雨侵衣的日常性持久戰(zhàn)。同時我們認(rèn)為赡模，先正思想后行動田炭，生產(chǎn)活動中貫規(guī)的有效性才會逐漸顯現(xiàn)。
　　三漓柑、《規(guī)范》第八章＜監(jiān)視與測量＞教硫。過程監(jiān)視與產(chǎn)品測量有著密切的內(nèi)在聯(lián)系：過程狀況決定了產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量反映著過程狀況辆布；優(yōu)化過程可以提升產(chǎn)品質(zhì)量瞬矩，測量產(chǎn)品可為改進(jìn)過程提供方向。本廠從縫合針線制造經(jīng)驗(yàn)中獲知锋玲，在過程監(jiān)視與產(chǎn)品測量互為倚重的兩個方面景用，就本廠特定產(chǎn)品而言，強(qiáng)化過程產(chǎn)品檢測是一項“牛鼻子”工程惭蹂。今年以來伞插，本廠制針車間以“一絲不茍”的精神實(shí)踐以下做法，效果較明顯剿干。具體是：
　　1蜂怎、每道工序必須自檢，不合格品隨檢隨判隨毀置尔，以防不合格品轉(zhuǎn)序造成非預(yù)期使用登彪。
　　2、組織以生產(chǎn)廠長為首的檢查組常駐車間城搀，不定時巡檢重要工序标狼，提前發(fā)現(xiàn)不合格并及時停機(jī)修模，以消除系統(tǒng)錯誤诞茶。
　　3纠徘、實(shí)施間接轉(zhuǎn)序制度，即前道工序先向車間主任交貨哆幸，由車間主任驗(yàn)收合格后再轉(zhuǎn)至下道工序暴雕，做到“事事要過秤”。
　　4凫体、全檢重點(diǎn)指標(biāo)豫鞭，車間提交產(chǎn)品前抡悼，對針孔、針尖鬓预、表面粗糙度等指標(biāo)再次全數(shù)逐支目測篮烈，自檢合格后再向質(zhì)檢科提交。
　　5购岗、質(zhì)檢科執(zhí)“法”如山汰聋，對車間所提交產(chǎn)品，如涉及到實(shí)物質(zhì)量不合格喊积，概不降級烹困、不返修，一律“格殺勿論”注服。
　　6韭邓、提高工資標(biāo)準(zhǔn)，增加每針用工量溶弟。常言道“快手無好貨”女淑， 目前社會上流行的口號是“又好又快”，但對于醫(yī)用耗材企業(yè)來說辜御，某些場合提倡“求好不求快”似乎更有裨益鸭你。
以上是本廠強(qiáng)化過程產(chǎn)品檢測的初步嘗試，半年多來效果比較明顯擒权，指標(biāo)性數(shù)據(jù)是縫針產(chǎn)品的顧客投訴率較以前大大降低袱巨。許多同行近年常說一句話是“市場越大風(fēng)險越大”，此話有兩層含意：一是銷量大被監(jiān)督抽檢機(jī)率就大逊床，二是產(chǎn)量高容易造成管理缺失進(jìn)而增大產(chǎn)品錯誤率遥喘。例如某些國際品牌公司，近幾年頻頻發(fā)生顧客群訴事件及產(chǎn)品召回事件蚪库，究其根源纯殖，企業(yè)迅速擴(kuò)張引起管理缺失無疑是一個重要原因。“歷史的經(jīng)驗(yàn)值得注意”人杜， 我們認(rèn)為醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在貫規(guī)過程中动荚，用“一絲不茍”的精神，強(qiáng)化過程產(chǎn)品檢測皱蝙，在生產(chǎn)活動中切實(shí)打造一堵嚴(yán)密的防火墻悉通，確保產(chǎn)品安全有效，這是極具現(xiàn)實(shí)意義的工作矮层。
＜采購＞滤填、＜生產(chǎn)管理＞、＜監(jiān)視與測量＞是耗材產(chǎn)品性能形成的主干過程晓言，常言道“皮之不存圾纤，毛將焉附”瓣颅，如能一絲不茍地抓好以上三個過程倦逐，安全有效的產(chǎn)品可謂“皮之存矣”譬正。
                                                                                                                                                               一 塵 不 染
　　《規(guī)范》對無菌產(chǎn)品質(zhì)量管理的規(guī)定共87條，其中63條為通用要求檬姥，24條為無菌產(chǎn)品專用要求曾我。24條專用要求的中心任務(wù)就是“最大程度地降低產(chǎn)品污染”。本廠產(chǎn)品均以無菌方式提供健民，如何在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中有效控制微粒抒巢、微生物、化學(xué)品等物質(zhì)對產(chǎn)品的污染秉犹？我們的目標(biāo)是爭取“一塵不染”蛉谜，基本思路是以《規(guī)范》要求為指引，根據(jù)本廠產(chǎn)品特性及以往經(jīng)歷崇堵，充分識別可能的污染途徑型诚，然后采取有效措施切斷污染，切實(shí)提高最終產(chǎn)品的安全性鸳劳。目前本廠正在策劃或進(jìn)行的主要“降污”方案是：
　　1狰贯、提升潔凈區(qū)環(huán)境指標(biāo)。本廠潔凈區(qū)已達(dá)10萬級念澜，現(xiàn)擬將塵埃數(shù)等指標(biāo)提升至1萬級水平吼闽，措施是：①將原水磨石地面鋪設(shè)環(huán)氧樹酯自流坪以減少起塵。②在中控空凈系統(tǒng)基礎(chǔ)上增設(shè)FFU自凈器以提高空氣過濾質(zhì)量禾样。③回風(fēng)管全線采用全封閉金屬管驱香，免除借自然墻作回風(fēng)管使建筑粉塵進(jìn)入空凈系統(tǒng)。④調(diào)整新風(fēng)口使其處于理想位置怨瑰，尤其在地表干燥的夏季盡量使其處于上風(fēng)口示奉。⑤擴(kuò)大潔凈區(qū)人均面積達(dá)10M2以上（標(biāo)準(zhǔn)為4M2）。
　　2篓围、保持初包裝潔凈度净耍。初包裝指接觸醫(yī)療器械使用表面的包裝。保持初包裝潔凈度的措施有：①控制供方初包裝制造環(huán)境與本廠產(chǎn)品制造環(huán)境相同即10萬級以上培按。②紙塑袋紙面盡量采用較厚透析紙如80g紙嘉警，以減少剝離時的掉屑現(xiàn)象。③檢查印刷的色牢度沪识，避免滅菌受熱時化學(xué)品發(fā)生遷移拼缝。④增強(qiáng)包裝的密封性，避免儲運(yùn)過程污染物侵入初包裝發(fā)生交叉污染彰亥。
　　3咧七、改進(jìn)輔料材質(zhì)衰齐。縫合針線許多輔料如線軸继阻、夾片等與產(chǎn)品使用表面接觸耻涛，而這些輔料長期來采用紙材制造，從理論上說這是不適宜的瘟檩。本廠從“降污”目標(biāo)出發(fā)抹缕，正在逐步改進(jìn)這種狀況，目前已改進(jìn)的產(chǎn)品有：①金屬線帶針墨辛，②非吸收性外科縫線卓研，③醫(yī)用縫合針等。其它產(chǎn)品將陸續(xù)改進(jìn)睹簇。
　　4奏赘、控制末道清洗質(zhì)量。末道清洗的要義是進(jìn)入包裝滅菌前采取措施最大程度降低產(chǎn)品初始污染物太惠。本廠需清洗產(chǎn)品是縫合針钮药，
該產(chǎn)品包裝前道工序是電解，因電解液PH值較小導(dǎo)致產(chǎn)品表面沾帶油污或微生物的機(jī)率很小诅订，清洗對象主要是金屬塵埃等氮栏，故適宜控制方案是：①宜用超聲波清洗以除去針孔內(nèi)的金屬塵埃。②提高純化水質(zhì)量乡羹，譬如選用不銹鋼制造制水設(shè)備左蛙、合理安裝輸水管道減少系統(tǒng)內(nèi)隔夜水殘留量、優(yōu)化制水工藝確保純化水符合《藥典》規(guī)定等矫震。③慎用飲用水作源水裁甘，因飲用水Ca2+  Mg2+濃度較大，如處理不當(dāng)可能會使末道清洗發(fā)生“越洗越臟”現(xiàn)象控屡。至于本廠的縫合線区蛹，進(jìn)行末道清洗顯然是不現(xiàn)實(shí)的，盡管如此也應(yīng)設(shè)法采取可行的防污措施如：①選擇持醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)作為絲線供方峻维。②控制供方絲線制造環(huán)境與本廠產(chǎn)品制造環(huán)境潔凈度相同艺挽。③要求供方將絲線多層密封包裝后再提交。
　　5桐猬、控制潔凈區(qū)員工個人衛(wèi)生麦撵。潔凈區(qū)員工是最大的污染源，本廠擬改進(jìn)或強(qiáng)化的措施是：①完善潔凈區(qū)員工健康年檢制度以避免傳染性病菌的污染溃肪。②降低潔凈區(qū)內(nèi)人員密度以減少熱原物質(zhì)對環(huán)境的排放量免胃。③潔凈區(qū)內(nèi)污染主要靠空氣傳播，空氣是看不見摸不著的介質(zhì)惫撰，員工對空氣傳播污染的感知能力普遍較低羔沙，本廠擬通過對潔凈區(qū)員工的知識培訓(xùn)躺涝，提高他們維護(hù)潔凈環(huán)境的能力，如增強(qiáng)“物料從低端向高端傳送扼雏、禁止兩門同時開啟坚嗜、人員盡量減少走動”等意識。④完善潔凈區(qū)衛(wèi)生制度并強(qiáng)化執(zhí)行呢蛤。
　　6惶傻、降低EO殘留量。EO殘留于產(chǎn)品屬化學(xué)品污染其障，造成EO殘留的原因很多：①滅菌過度所致。②包材設(shè)計不科學(xué)如采用PET全塑袋恃感。③滅菌后EO解釋不充分斜曾。④產(chǎn)品具有較強(qiáng)吸附性如敷料。目前本廠正會同有關(guān)專家探索紗布塊由EO滅菌改為輻照滅菌的可行性侦需，重點(diǎn)要解決好塑料包材因輻照而老化的問題——降低風(fēng)險避免產(chǎn)生新風(fēng)險南椒。
　　7、改進(jìn)貯運(yùn)防護(hù)質(zhì)量坊蕴。本廠產(chǎn)品貯運(yùn)防護(hù)要點(diǎn)是：①防濕呐取，如可吸收線受潮而降解。②防曬扫觅，如紗布塊因曝曬而老化拂炉。③防重壓，如縫合針受壓而損壞針尖硅枷。④防污染旱婚，如無菌產(chǎn)品密封性遭損壞而污染。本廠根據(jù)“包裝箱就是流動小倉庫”的認(rèn)識將努力改進(jìn)包裝：①所有產(chǎn)品原則上用3層以上包裝即初包裝太迈、中包裝针执、大包裝，多者達(dá)5層围辙，②中包裝材質(zhì)采用復(fù)膜高強(qiáng)細(xì)瓦楞我碟，以增強(qiáng)防濕、防壓姚建、防污染等功效矫俺。
　　8、提高其它工作環(huán)境的潔凈度桥胞。本廠制針車間等其它環(huán)境的
潔凈要求《規(guī)范》并無作出硬性規(guī)定恳守，然而改進(jìn)這些環(huán)境的潔凈度不僅能有效降低前期污染有利于后續(xù)凈化過程，而且能更好滿足工人的勞保要求贩虾，可謂一舉兩得催烘。目前本廠還在策劃改進(jìn)其它環(huán)境的潔凈度沥阱，真正將“一塵不染”的精神落到實(shí)處。
                                                                                                                                                      上下一心  爭創(chuàng)一流
　　怎樣才算一流產(chǎn)品伊群？本廠自定義是：持續(xù)考杉、穩(wěn)定、安全舰始、有效崇棠。質(zhì)量指標(biāo)是：①監(jiān)督檢查“不亮紅燈”。②顧客投訴率接近零惶芒。③技術(shù)水平居國內(nèi)同類廠前5位燎匪。那么，又如何“爭創(chuàng)一流”呢赠搓？我們認(rèn)為购畴，關(guān)鍵是要練好內(nèi)功提高企業(yè)軟實(shí)力。這個道理如同宋詩所喻：“半畝方塘一鑒開验沮，天光云影共徘徊铣才。問渠哪得清如許，為有源頭活水來”牡增。這是理學(xué)家朱熹的論學(xué)詩旱樊，用白話可解讀為：你是怎么考上北京大學(xué)的呀？因?yàn)槲覐男』A(chǔ)打得好耶——優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品必定源于卓越的體系柑耙！然而述茂，提升軟實(shí)力是企業(yè)“爭創(chuàng)一流”的關(guān)鍵， 而關(guān)鍵的關(guān)鍵卻是團(tuán)隊建設(shè)害唧。   
　　《規(guī)范》的愿景是促進(jìn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平進(jìn)而制造安全有效的產(chǎn)品朗涩，持續(xù)高效的質(zhì)量管理水平是企業(yè)的一種軟實(shí)力“蟾模可知實(shí)施《規(guī)范》不僅是對企業(yè)的一種挑戰(zhàn)谢床，更是促進(jìn)企業(yè)提升軟實(shí)力的一次機(jī)會。并且厘线，《規(guī)范》還特別強(qiáng)調(diào)了組織建設(shè)對于構(gòu)建“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”的重要性识腿，其開篇6條（3～8）就優(yōu)化質(zhì)量體系對企業(yè)提出了人事要求。通過學(xué)習(xí)造壮，我們可以領(lǐng)會到《規(guī)范》蘊(yùn)涵的“優(yōu)秀團(tuán)隊→卓越體系→優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”的邏輯思想渡讼。《規(guī)范》實(shí)施在即耳璧，團(tuán)隊建設(shè)是企業(yè)普遍面臨的一個難題成箫。那么，如何抓好團(tuán)隊建設(shè)呢？本廠的體會是“上下一心”蹬昌。
　　1混驰、“上”指“八項原則”的“領(lǐng)導(dǎo)作用”。領(lǐng)導(dǎo)的作用在于他可以決定企業(yè)的進(jìn)退皂贩，尤其是私營企業(yè)捣柿，領(lǐng)導(dǎo)就是投資人，他掌握著予奪大權(quán)拘挡，所以首先解決好領(lǐng)導(dǎo)自身問題是很重要的疚都。本地有醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)十家，從交流中感到當(dāng)前領(lǐng)導(dǎo)主要存在兩個自身問題：①對《規(guī)范》的認(rèn)識有待提高掌社。盤點(diǎn)本地醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)哥笤，領(lǐng)導(dǎo)多半是營銷出身，他們在外交上比較內(nèi)行酒妄，但在內(nèi)部管理上往往缺少發(fā)言權(quán)拉冯。鑒于此況，我們認(rèn)為提高領(lǐng)導(dǎo)對《規(guī)范》的認(rèn)識對于破解貫規(guī)過程的種種難題是很有幫助的蜜硫，常言道“老大難，老大難兵蟹，老大出面就不難”講的就是這個道理谚碌。②投資信心不夠堅定“时В《規(guī)范》的實(shí)施广料，意味著企業(yè)將不同程度地增加資金投入，如改進(jìn)工藝幼驶、升級設(shè)備艾杏、新建廠房等等。雖說醫(yī)械產(chǎn)業(yè)總體上屬朝陽行業(yè)盅藻，但對于年銷幾百萬元數(shù)量上占多數(shù)的小私企來說购桑，領(lǐng)導(dǎo)對企業(yè)前途的展望并不象旁人所想那么樂觀，許多領(lǐng)導(dǎo)總感到近幾年掙錢很辛苦氏淑，而且以后似乎越來越難勃蜘，現(xiàn)在為了配合《規(guī)范》實(shí)施，需要投入大筆資金假残，這對某些企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)來說并非是一件容易決策的事缭贡。例如，目前許多無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)擬建陽性對 照室辉懒，該室一般需安裝空氣自凈系統(tǒng)及生物安全系統(tǒng)等阳惹，估計一間獨(dú)立的陽性對照室需要花費(fèi)5～8萬元，但建造該室與提高質(zhì)量的聯(lián)系又不那么明顯，這種情況難免會使部分領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)生被動投資的心態(tài)琢播。所以如何全面準(zhǔn)確理解《規(guī)范》內(nèi)涵铝比，把法規(guī)監(jiān)管與企業(yè)發(fā)展有機(jī)結(jié)合起來，增強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)的投資信心沥院，避免搞形式忙應(yīng)付妹茬，這對提高貫規(guī)有效性是非常有利的。
　　2篇胰、“下”指“八項原則”的“全員參與”泳唇。全員包括管理人員與操作工人，但其中管理人員是骨干殃描。所謂管理人員就是通常說的中層干部夜勋，如本廠的生技科長、質(zhì)檢科長扒哩、物供科長聚伤、銷售科長、基財科長虱怖、車間主任等等坠天。這支隊伍上承“紅頭文件”，下施法規(guī)要求座咆，是將《規(guī)范》要求化為質(zhì)量成果的生力軍痢艺。優(yōu)化中層干部隊伍是團(tuán)隊建設(shè)的主要任務(wù)，假如企業(yè)擁有一支優(yōu)良的中層干部隊伍就等于他在激烈的市場竟?fàn)幹姓莆樟酥鲃訖?quán)介陶。“路線確定之后堤舒，干部就是決定的因素”，毛主席的名言就是說明了這個道理哺呜。那么如何優(yōu)化中層干部隊伍呢舌缤？本廠從自身及本地兄弟企業(yè)的實(shí)情分析，認(rèn)為目前醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)普遍存在兩個難題亟需改進(jìn)：①隊伍欠齊備某残。全國約有醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)1.4萬家国撵，如按法規(guī)要求配齊質(zhì)管、技術(shù)驾锰、生產(chǎn)卸留、檢驗(yàn)、內(nèi)審椭豫、風(fēng)險管理耻瑟、不良事件監(jiān)測等崗位人員約需10萬名專業(yè)干部，而目前的困難是人才供應(yīng)明顯不足且已有人才不斷流失宛殉。如國內(nèi)某醫(yī)專05屆管理專業(yè)畢業(yè)生溃墨，據(jù)了解現(xiàn)從事醫(yī)械行業(yè)的人數(shù)僅占1/3左右抽雇；再如本廠近5年流失內(nèi)審員達(dá)3人并且都離開了醫(yī)械行業(yè)，而許多兄弟企業(yè)的情況更甚于本廠擂益。管理人員不安心本職的一個主要原因是醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)工作壓力太大剖冒，業(yè)內(nèi)一位資深專家曾戲言“CMD 所頒9000證書的含金量比其它9000證書要高幾倍”，言下之意是醫(yī)療器械系高危產(chǎn)品翻妆，從事醫(yī)療器械制造的社會責(zé)任非常重大卓邓。所以如何培養(yǎng)中層干部的敬業(yè)精神是醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)在干部隊伍建設(shè)中亟需突破的難點(diǎn)之一。②干部欠能干践拐。我國醫(yī)械行業(yè)是一個新興產(chǎn)業(yè)铁蒋，企業(yè)中工齡小于十年的管理人員占了一大半。這個群體學(xué)歷較高鹿逞，但實(shí)戰(zhàn)能力欠強(qiáng)魏刘。在小私企中這些管理人員的角色既是“排長”又是“特種兵”，平時他們能較好地完成“特種兵”的“私活”如菌檢乙淡、制模等绊含，而對“排長”的“公務(wù)”卻往往一籌莫展。“排長”們肩負(fù)著不斷增強(qiáng)工人法規(guī)意識炊汹、使其“上下一心”執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)范的重任躬充，因資歷淺、書卷氣濃等原因讨便，面對文化低麻裳、年齡長的車間工人，往往是“秀才遇著兵器钟，有理難說清”，從而使執(zhí)“法”工作事倍功半妙蔗。所以如何提高中層干部的實(shí)戰(zhàn)能力是醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)在干部隊伍建設(shè)中亟需突破的難點(diǎn)之二傲霸。
　　3、“一心”即要求本廠員工在貫規(guī)過程中統(tǒng)一以下認(rèn)識并貫穿于日常生產(chǎn)活動：①制訂《規(guī)范》的愿景是促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級眉反。②實(shí)施《規(guī)范》的根本目的是為了公眾用械安全有效昙啄。③《規(guī)范》的管理主線是風(fēng)險管理全程化。④無菌產(chǎn)品的貫規(guī)重心是最大程度地降低產(chǎn)品污染寸五。⑤實(shí)施《規(guī)范》是為了建立“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”梳凛，而不是編制漂亮文檔。⑥建立“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”的關(guān)鍵是團(tuán)隊建設(shè)涉爆，團(tuán)隊的骨干是中層干部旷吱。⑦生產(chǎn)企業(yè)是貫規(guī)主體，因他是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人层阎。⑧《規(guī)范》是一個具體化的管理標(biāo)準(zhǔn)舰范，依據(jù)《規(guī)范》建立的質(zhì)量體系是閉合循環(huán)不斷提升的過程，貫徹《規(guī)范》是醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)的長期任務(wù)。

                                                                               《CMD認(rèn)證通訊》總第51期

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