國家市場監(jiān)督管理總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會于2022年10月12日發(fā)布了GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)侄刽，并將于2023年11月1日正式實施逝薪。該標(biāo)準(zhǔn)是原YY/T 0287-2017在貫徹落實相關(guān)質(zhì)量管理的法律法規(guī)基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期的實施影響力泉扛，升級成為了國家標(biāo)準(zhǔn)磺勋。這有力凸顯了質(zhì)量管理體系在行業(yè)監(jiān)管中的重要性驹毁。

本廠依據(jù)GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行了完善升級易核，于2023年4月15日發(fā)布了C1版質(zhì)量手冊狼电。北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）專家組于2023年5月初對本廠質(zhì)量體系運行進(jìn)行了全面的再認(rèn)證。專家組依據(jù)GB/T 19001-2016和 GB/T 42061-2022盆均；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律酌伊、法規(guī)，用察看現(xiàn)場拼仆、核實資料、抽樣驗證拨喝、詢問員工等方法撑停，對本廠領(lǐng)導(dǎo)層、管代故厕、質(zhì)管辦适唆、物供科、生技科萧揩、質(zhì)檢科榛娶、銷售科、倉庫等七個部門的質(zhì)量活動進(jìn)行了系統(tǒng)檢查和質(zhì)量求證泊鹿。在末次會議上堰漾，專家組對本廠質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全面評價，在肯定本廠成績的基礎(chǔ)上蒙棱，如實指出了本廠存在的問題就餐。

本廠領(lǐng)導(dǎo)層十分重視專家意見，審核后立即召開全廠管理人員會議故觅，商定了改進(jìn)計劃厂庇。通過改進(jìn)糾正，由專家組提出的質(zhì)量體系缺陷得到了有效改進(jìn)输吏。CMD技術(shù)審評委員會在審議本廠的整改報告后权旷，認(rèn)為本廠質(zhì)量管理體系能符合GB/T 19001-2016和 GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)要求，并向本廠頒發(fā)了再認(rèn)證的證書贯溅。
   管理無止境拄氯，本廠要不斷自新，持續(xù)改善質(zhì)量管理體系盗迟。能始終為用戶提供安全坤邪、可靠熙含、有效的產(chǎn)品和服務(wù)！

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