2011-1-1起糊肠，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)丢华，藥監(jiān)局應(yīng)根據(jù)《規(guī)范》要求監(jiān)督考核醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)的日常工作。2011-7-1起，醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)瞒籍，應(yīng)提交省藥監(jiān)局出具的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范檢查通知書(shū)》作為前提條件。
　　本廠最高管理者及全體員工十分重視《規(guī)范》的貫徹末瘾，自去年年初開(kāi)始嘶逝，全廠各科室對(duì)照國(guó)家藥監(jiān)局制定的253條檢查項(xiàng)，結(jié)合本廠實(shí)際情況卑绢，逐條分析专稼，尋找差距，認(rèn)真改進(jìn)蛮嘹。全廠員工通過(guò)20多個(gè)月的努力缰嘴，并投入資金100多萬(wàn)元，使本廠的硬件建設(shè)和軟件建設(shè)都取得了長(zhǎng)足進(jìn)步诲要，大大提高了質(zhì)量體系運(yùn)行水平行兼，鞏固了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，降低了醫(yī)械臨床的風(fēng)險(xiǎn)。
　　浙江省藥品認(rèn)證中心于2011年10月楣善，對(duì)本廠質(zhì)量管理體系進(jìn)行了文件審查合荞，結(jié)果是“符合規(guī)定要求”；在此基礎(chǔ)上陡花，又于2011年11月中旬僻邀，派出三位檢查員蒞臨本廠，對(duì)本廠質(zhì)量管理體系進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查咽安，結(jié)果是“通過(guò)考核”伴网。根據(jù)專家組意見(jiàn)，浙江省食品藥品管理局醫(yī)療器械處于2011年11月24日給本廠頒發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范檢查通知書(shū)》妆棒，同意本廠一次性通過(guò)《規(guī)范》考核澡腾。
　　本廠雖已通過(guò)《規(guī)范》考核，但全廠同事仍要認(rèn)清實(shí)際工作與法規(guī)要求的差距糕珊，意識(shí)到工作中還有許多潛在風(fēng)險(xiǎn)亟待排除动分，許多質(zhì)量指標(biāo)亟待提高。希全廠同事繼續(xù)保持憂患意識(shí)红选，謹(jǐn)思慎行澜公，對(duì)癥下藥，有效改進(jìn)喇肋，確保產(chǎn)品安全有效坟乾。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　杭州富陽(yáng)醫(yī)用縫合針線廠
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2011-11-25

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