《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）實(shí)施已屆一年卜朗。觀察本地區(qū)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)蟀伸，在《規(guī)范》的推動(dòng)下莽使，一年來(lái)企業(yè)的硬件和軟件都得到了普遍提升狠压，并且兩方面的建設(shè)目前正在向更深更廣領(lǐng)域推進(jìn)颗管。
　　通過(guò)一年多的貫規(guī)活動(dòng)院蜘，我們逐漸認(rèn)識(shí)到：貫好《規(guī)范》湘捎，企業(yè)應(yīng)重在不斷強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程中按“圖”施工的自覺(jué)性和創(chuàng)造性钟沛，以此促進(jìn)醫(yī)療器械的有序生產(chǎn)券腔，進(jìn)而提高醫(yī)療器械的質(zhì)量保證度和醫(yī)械臨床的安全度伏穆。
　　醫(yī)械的安全臨床必須依賴于企業(yè)的有序生產(chǎn)，而有序生產(chǎn)則意味著生產(chǎn)過(guò)程必須按預(yù)設(shè)科學(xué)路徑進(jìn)行。一要確保預(yù)設(shè)路徑的科學(xué)性枕扫，二要確保生產(chǎn)按預(yù)設(shè)路徑進(jìn)行陪腌，這是《規(guī)范》蘊(yùn)涵的二項(xiàng)重要任務(wù)；而生產(chǎn)過(guò)程中的參數(shù)確認(rèn)燥颠、過(guò)程驗(yàn)證叼稍、結(jié)果檢視等質(zhì)量活動(dòng)無(wú)不都是這兩項(xiàng)任務(wù)的具體踐行。參數(shù)確認(rèn)睛赁、過(guò)程驗(yàn)證闻荠、結(jié)果檢視等過(guò)程的諸多內(nèi)涵和外延都是互相交涵的，我們不妨將此類過(guò)程統(tǒng)稱為“確認(rèn)”徙祥。
　　本廠從風(fēng)險(xiǎn)管理工作中發(fā)現(xiàn)：醫(yī)用耗材的許多風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生往往與生產(chǎn)過(guò)程的“確認(rèn)”是否到位有著密切聯(lián)系藻拟。換言之：假如事先某參數(shù)設(shè)定不科學(xué)，或事中某參數(shù)被執(zhí)行偏離廉贤，或事后重顯性檢視發(fā)生缺失卑聚，則產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)就難以免除。本文就“確認(rèn)”對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)控制的重要性談一點(diǎn)粗淺認(rèn)識(shí)卧蒂。
　　尋找最佳參數(shù)
　　材質(zhì)與工藝是決定醫(yī)用耗材質(zhì)量的兩個(gè)最重要條件纽秽。“藥材好，藥才好”更假，是喻材質(zhì)的基礎(chǔ)性监灌；“三分材，七分工”击胜，是喻工藝的創(chuàng)造性亏狰。譬如，進(jìn)口縫合針價(jià)格十倍于國(guó)產(chǎn)縫合針偶摔，其殊勝價(jià)格的主要原因不外乎它的優(yōu)良材質(zhì)和先進(jìn)工藝暇唾。材質(zhì)屬于共性技術(shù)，在很大程度上受制于市場(chǎng)辰斋；但是策州，工藝應(yīng)屬于個(gè)性技術(shù)，企業(yè)對(duì)此必須有所作為宫仗。
　　基礎(chǔ)外科手術(shù)器械够挂、醫(yī)用敷料、醫(yī)用縫合材料等剛性需求產(chǎn)品藕夫，在國(guó)內(nèi)擁有眾多生產(chǎn)商孽糖。由于此類產(chǎn)品面世較早，工藝成熟毅贮，生產(chǎn)商開(kāi)發(fā)此類產(chǎn)品办悟，其生產(chǎn)過(guò)程基本上是復(fù)制了傳統(tǒng)工藝尘奏；即使有所創(chuàng)新，其內(nèi)容也不過(guò)改變產(chǎn)品形狀或產(chǎn)品包裝等非本質(zhì)方面鸦呆。例如制造醫(yī)用縫合針瓣挂，熱處理是一個(gè)特殊過(guò)程，企業(yè)在該過(guò)程中執(zhí)行的工藝參數(shù)多半是借鑒了現(xiàn)成的文獻(xiàn)資料畔香，而并非是企業(yè)自己通過(guò)實(shí)驗(yàn)所找到的數(shù)據(jù)类埋。盡管企業(yè)也撰寫了參數(shù)確認(rèn)報(bào)告并描述了實(shí)驗(yàn)過(guò)程，但事實(shí)上實(shí)驗(yàn)程序是一個(gè)先有心證再補(bǔ)論據(jù)的過(guò)程猪褐。當(dāng)然挠辆，我們不排斥采信這種驗(yàn)證性數(shù)據(jù)，也承認(rèn)該數(shù)據(jù)或許就是最佳工藝參數(shù)——如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定3Cr13為縫針原材析深，業(yè)內(nèi)對(duì)該材質(zhì)所制縫針的淬火溫度是沿襲了Fe在奧氏體狀態(tài)下的最大溶碳性數(shù)據(jù)即1148℃，因該數(shù)據(jù)是世所周知的高校教科書(shū)內(nèi)容敌痘，即使企業(yè)提供的確認(rèn)報(bào)告僅是滿足法規(guī)要求的型式資料咨锐，甚至報(bào)告撰寫者不知道該數(shù)據(jù)之所以然，但只要他將縫針置于該溫度附近淬火钢婆，由于數(shù)據(jù)本身的科學(xué)性系馁，縫針質(zhì)量是不至于有大的風(fēng)險(xiǎn)。——然而窟扑，本文要指出的是：上述淬火的事例喇颁，只是一種偶然性巧遇；這種不是真正意義上的設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）嚎货，是潛在著較大風(fēng)險(xiǎn)的橘霎，以下用帶可吸收線縫合針說(shuō)明這一點(diǎn)。
　　帶可吸收線縫合針是縫針和縫線相連接的產(chǎn)品殖属。該產(chǎn)品中縫針的用途是引線姐叁，是暫時(shí)使用，風(fēng)險(xiǎn)較邢聪浴外潜；縫線的用途是縫合人體軟組織，是準(zhǔn)植入性的短期使用挠唆，風(fēng)險(xiǎn)較大处窥。目前常用的可吸收線有聚乙醇酸PGA、聚乙丙交酯PGLA（90/10）等玄组，由于PGA或PGLA抗?jié)裉霞荨⒖馆椛湫阅茌^差，決定了本產(chǎn)品適宜于鋁箔包裝及EO兩次滅菌功跑。第一次滅菌是針對(duì)產(chǎn)品的乞哀，第二次是針對(duì)鋁箔袋外部環(huán)境的谤变。上述第一次滅菌是重點(diǎn)，其質(zhì)量要求是：①確保殺滅活性微生物趣情，②不損傷縫線強(qiáng)度适系，③EO殘留量應(yīng)符合要求。由于可吸收線對(duì)環(huán)境的特殊要求纺辟，第一次滅菌一般都由生產(chǎn)企業(yè)自己完成高骑。據(jù)了解，包括本廠在內(nèi)的相關(guān)企業(yè)在初次確定滅菌參數(shù)時(shí)脾仁，一般都由滅菌器制造商指導(dǎo)辈殃，參考專門滅菌企業(yè)“通用”滅菌參數(shù)而確定的。由于專門企業(yè)的滅菌是規(guī)模性生產(chǎn)秕栓，其滅菌柜容積是百立米級(jí)的债案，在滅菌時(shí)難以做到專柜專用而往往是混裝混滅。在確定滅菌參數(shù)時(shí)邢入，其思維重心會(huì)不自覺(jué)地傾向確保殺滅活性微生物這一目標(biāo)上截型，并產(chǎn)生一種寧過(guò)勿虧的心態(tài)，因而弱化了“如何免除產(chǎn)品被損傷儒溉？如何使EO殘留量符合要求宦焦？”等問(wèn)題的思考。故不難想象顿涣，由于專門企業(yè)滅菌產(chǎn)品范圍較廣波闹，所設(shè)定參數(shù)會(huì)有較大冗余，從而導(dǎo)致這些“通用”參數(shù)對(duì)于某個(gè)具體產(chǎn)品的適宜性是不肯定的涛碑，而其中某些產(chǎn)品被過(guò)度滅菌倒是可以斷言的精堕。如國(guó)內(nèi)某專門企業(yè)早期的滅菌參數(shù)如下表所列：

　　鑒此實(shí)情，在確定PGA或PGLA滅菌參數(shù)時(shí)蒲障，滅菌器制造商給企業(yè)提供了如下指導(dǎo)意見(jiàn)：滅菌濃度下調(diào)至600mg/L左右锄码，滅菌時(shí)間下調(diào)至6h左右，其它參數(shù)保持不變晌涕。
　　本廠初始確定PGA滅菌參數(shù)時(shí)滋捶，基本上執(zhí)行了以上專家意見(jiàn)，并在參數(shù)確定后余黎，用EtO滅菌用自含式生物指示劑做了滅菌有效性驗(yàn)證（試驗(yàn)菌為枯草芽孢桿菌黑色變種ATCC9372弛镣，106cfu/支）、縫線強(qiáng)度試驗(yàn)才擒、EO殘留量試驗(yàn)钩裆，結(jié)果均合格。但是善瞧，隨著法規(guī)要求等外部環(huán)境的變化图盖，以及內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)的積累毕蕉，本廠逐漸意識(shí)到，以上滅菌方法可能潛在著EO殘留量超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)企著。該判斷的理由是：①本產(chǎn)品滅菌參數(shù)的確認(rèn)過(guò)程仍囿于“先有心證后補(bǔ)論據(jù)”的程序乙笛，當(dāng)事人對(duì)EO殘留量的符合性缺乏質(zhì)疑精神。②當(dāng)事人不自覺(jué)的認(rèn)為本產(chǎn)品的無(wú)菌性能冒溜、抗張強(qiáng)度屬硬性指標(biāo)刽室，EO殘留量屬軟性指標(biāo)，因此無(wú)意間弱化了風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)饶辆。③YY1116標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可吸收線EO殘留量“應(yīng)不大于10ug/g”酪律，由于限值較小，即使企業(yè)擁有最新版的722S型可見(jiàn)分光光度計(jì)或數(shù)萬(wàn)元/臺(tái)的氣相色譜儀翻默，仍存在著測(cè)準(zhǔn)的困難缸沃，故缺乏較強(qiáng)的殘留EO超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)能力。④甚至有人還錯(cuò)誤認(rèn)為可吸收線滅菌密封后EO的解析可持續(xù)進(jìn)行修械，對(duì)能否發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)抱僥幸心理（紙塑袋透氣性較強(qiáng)和泌，密封后EO可繼續(xù)解析；而鋁箔袋材質(zhì)致密祠肥，密封后EO難以繼續(xù)解析）。……以上種種情況梯皿，使我們不無(wú)理由擔(dān)心PGA等產(chǎn)品滅菌后產(chǎn)生EO殘留量超標(biāo)之風(fēng)險(xiǎn)的客觀存著仇箱。
　　本廠意識(shí)到以上風(fēng)險(xiǎn)后，自2007年以來(lái)對(duì)PGA滅菌工藝參數(shù)已進(jìn)行四次確認(rèn)东羹，目的在于尋找一組理想的工藝參數(shù)剂桥，使PGA滅菌的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)能夠全部得到滿足。時(shí)止今年属提，本廠PGA滅菌時(shí)間已控制在原來(lái)的三分之一范圍权逗，環(huán)乙濃度等參數(shù)也得到不同程度的調(diào)整。盡管如此冤议，今年暑期本廠委托浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所做PGA滅菌后EO殘留量的符合性試驗(yàn)僵馒，但結(jié)果顯示EO殘留量仍超過(guò)了標(biāo)準(zhǔn)限值——使用儀器是可承擔(dān)仲裁的Agilent5975型氣相色譜儀。因此粪畔，暑期以來(lái)本廠又著手開(kāi)展PGA環(huán)乙滅菌工藝參數(shù)的新一輪確認(rèn)绸秸，確認(rèn)方向主要是滅菌時(shí)間、環(huán)乙濃度支际、負(fù)壓抽排頻次等方面匠似，期望找到一組“最佳”工藝參數(shù)。據(jù)本廠實(shí)驗(yàn)小組目前掌握的信息看蟹嫁，當(dāng)環(huán)乙濃度等條件不變時(shí)暗沉，即使滅菌時(shí)間控制在1 h英谢，對(duì)枯草芽孢桿菌黑色變種ATCC9372（106cfu/支）仍有明顯的滅活效果。
　　PGA或PGLA等產(chǎn)品的滅菌工藝參數(shù)經(jīng)常被同類廠奉為“商業(yè)機(jī)密”里淡，盡管各企業(yè)都依據(jù)GB18279《醫(yī)療器械刃伞，環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了參數(shù)確認(rèn)，但確認(rèn)結(jié)果差別很大榔汤，真可謂是“王法一條栽斑，蠻法三千”。就滅菌時(shí)間而言残炮，據(jù)悉有的企業(yè)目前仍控制在6h左右的保守?cái)?shù)據(jù)韭赘，有的企業(yè)已在挑戰(zhàn)1h左右的極限數(shù)據(jù)。6h或1h势就，孰舍孰取泉瞻，應(yīng)由科學(xué)論證決定，但有兩點(diǎn)看法希同行予以重視：①此前SFDA曾兩次專項(xiàng)檢查PGA和PGLA等產(chǎn)品苞冯，檢項(xiàng)都是無(wú)菌性能袖牙、縫線抗張強(qiáng)度、針線連接強(qiáng)度舅锄、重金屬鞭达、針體韌性五項(xiàng)而非全項(xiàng)，但相關(guān)企業(yè)不能因此輕視了其它質(zhì)量指標(biāo)皇忿。②隨著法規(guī)要求的不斷提高畴蹭，隨著人們價(jià)值觀的不斷提升，隨著我國(guó)與國(guó)際組織技術(shù)協(xié)議范圍的不斷擴(kuò)大……鳍烁，我們的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)務(wù)必也要不斷增強(qiáng)叨襟。　
　　確保按“圖”施工
　　確保按“圖”施工是指生產(chǎn)過(guò)程必須按預(yù)設(shè)路徑進(jìn)行羞条，“圖”指的是標(biāo)準(zhǔn)要求慌缨、設(shè)定參數(shù)、操作規(guī)范等等资妇。按“圖”施工是質(zhì)量管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)娱背；“三分制度，七分執(zhí)行”水矢，既說(shuō)明了執(zhí)行的重要性创靴，又說(shuō)明了執(zhí)行的艱巨性。分析許多案例烈拉，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因常常是由于確認(rèn)不到位沒(méi)有按“圖”施工所致——譬如火車開(kāi)反偶刃、臟器用錯(cuò)等等。醫(yī)用耗材企業(yè)由于生產(chǎn)作業(yè)面較大牛拭，工序分界較模糊嘹谎，各種型號(hào)外形相似等特點(diǎn)大熟，必然地向生產(chǎn)過(guò)程提出了大量實(shí)時(shí)確認(rèn)要求，通過(guò)實(shí)時(shí)確認(rèn)以確保生產(chǎn)過(guò)程按預(yù)設(shè)路徑進(jìn)行囤恶。經(jīng)驗(yàn)反復(fù)證明偿荷，這種驗(yàn)證性的實(shí)時(shí)確認(rèn)如果稍有松懈，風(fēng)險(xiǎn)必然如影而至唠椭。盡管不同企業(yè)產(chǎn)品不同跳纳，風(fēng)險(xiǎn)形式各不相同，但風(fēng)險(xiǎn)源上卻有著許多共性原因贪嫂。本廠從實(shí)踐中體會(huì)到寺庄，發(fā)生此類風(fēng)險(xiǎn)主要原因有以下三種：①認(rèn)知原因，②制度原因力崇，③責(zé)任原因斗塘。其中認(rèn)知模糊是重要原因，對(duì)此以縫合針為例說(shuō)明亮靴。
　　《規(guī)范》要求無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行陽(yáng)性菌對(duì)照馍盟，其目的是為了避免無(wú)菌性能檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)假陰性判斷。無(wú)菌性能是共性問(wèn)題茧吊，《規(guī)范》可以明確規(guī)定要求贞岭，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)就容易被企業(yè)排除；但是對(duì)于產(chǎn)品的個(gè)性問(wèn)題搓侄，假如企業(yè)的認(rèn)知能力欠缺瑞蓉，產(chǎn)品就有可能帶上潛在風(fēng)險(xiǎn)。譬如本廠装魁，類似無(wú)菌檢測(cè)中假陰性的假性現(xiàn)象，在醫(yī)用縫合針生產(chǎn)過(guò)程中可以說(shuō)到處可見(jiàn)缰橘。例①縫針回火逐程，設(shè)定溫度T±5℃，靜態(tài)時(shí)公差控制能力可達(dá)100%赞拼；而動(dòng)態(tài)情況比較復(fù)雜飒自，如今年上半年本廠進(jìn)行質(zhì)量投訴追溯分析時(shí)，發(fā)現(xiàn)回火時(shí)數(shù)控表顯示溫度與回火爐任意一點(diǎn)溫度誤差較大時(shí)竟達(dá)10℃以上璃锻，該誤差雖然對(duì)大針影響不大秘驻，但對(duì)小針卻會(huì)嚴(yán)重影響到其韌性指標(biāo)，導(dǎo)致臨床斷針的風(fēng)險(xiǎn)玫葡；之后本廠已與某公司合作研制了壹臺(tái)攪動(dòng)式回火爐戳明，使動(dòng)態(tài)溫度誤差降至2℃，大大改進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量碴穴。例②縫針電解赋焕，電解液的PH值通常是通過(guò)比重測(cè)試控制的参歹，今年暑期本廠在進(jìn)行質(zhì)量投訴追溯分析時(shí)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于新鮮電解液隆判，比重計(jì)顯示比重與電解液實(shí)際PH值是十分對(duì)應(yīng)的犬庇，但運(yùn)行一段時(shí)間后，由于電解液中PO43-等陰離子大量增加侨嘀，比重計(jì)所顯示比重與電解液實(shí)際PH值的對(duì)應(yīng)關(guān)系會(huì)產(chǎn)生較大誤差臭挽，這種假性現(xiàn)象，對(duì)于小針影響不大咬腕，但對(duì)大針卻會(huì)嚴(yán)重影響到光潔度指標(biāo)欢峰，導(dǎo)致臨床穿針不暢的風(fēng)險(xiǎn)；該問(wèn)題本廠正在策劃解決郎汪，以期提高大針電解質(zhì)量赤赊，避免臨床風(fēng)險(xiǎn)。在縫合針生產(chǎn)中煞赢，由于假性現(xiàn)象造成實(shí)際運(yùn)行數(shù)據(jù)與預(yù)設(shè)參數(shù)誤差較大的情況還存于淬火抛计、滅菌等環(huán)節(jié)中。另外照筑，由于制度原因嫡澄、責(zé)任原因等引起的使實(shí)際運(yùn)行數(shù)據(jù)不符合預(yù)設(shè)參數(shù)的現(xiàn)象，在生產(chǎn)中也屢見(jiàn)不鮮诽矩，限于篇幅不展開(kāi)討論改擂，在此只提醒一點(diǎn)：即如檢測(cè)儀器校驗(yàn)、潔室員工體檢等項(xiàng)目租触，雖由法定機(jī)構(gòu)提供報(bào)告胶棕，但企業(yè)在采用相關(guān)數(shù)據(jù)時(shí)，也必須進(jìn)行認(rèn)真確認(rèn)蔽宜，確保所采用數(shù)據(jù)與實(shí)際要求相一致水亮。
　　以上分析給我們的啟示是：通過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）找到一組參數(shù)后，還必須進(jìn)行反復(fù)的工藝確認(rèn)（PV）苫颤，方可確保生產(chǎn)過(guò)程能夠按“圖”施工枢菇；否則，實(shí)際運(yùn)行數(shù)據(jù)難免會(huì)偏離預(yù)設(shè)參數(shù)俯坐∝矗《規(guī)范》十分強(qiáng)調(diào)確認(rèn)要求，各企業(yè)在貫規(guī)過(guò)程中寺晌，也做了大量的IQ（安裝驗(yàn)證）世吨、OQ（空載試驗(yàn)）、PQ（負(fù)載試驗(yàn)）。但我們必須知道另假，假定我們所確認(rèn)的對(duì)象是壹臺(tái)120kw的發(fā)電機(jī)像屋，只要我們按部就班把IQ→PQ做完，在實(shí)際運(yùn)行中一般都比較容易達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)边篮，而對(duì)于醫(yī)械行業(yè)來(lái)說(shuō)己莺，由于產(chǎn)品繁雜、文獻(xiàn)匱乏戈轿，在開(kāi)展確認(rèn)活動(dòng)時(shí)凌受，如果機(jī)械的理解IQ→PQ過(guò)程，最后往往出現(xiàn)：確認(rèn)報(bào)告型式十分符合法規(guī)要求思杯，但產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)卻沒(méi)有真正排除胜蛉。因此，醫(yī)用耗材企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)確認(rèn)時(shí)色乾，應(yīng)充分估計(jì)到確認(rèn)過(guò)程的復(fù)雜性誊册，尤其涉及到生化指標(biāo)的產(chǎn)品，更應(yīng)充分考慮到產(chǎn)品的特殊性圾框，策劃好個(gè)性化的確認(rèn)方案窘吟，提高確認(rèn)過(guò)程的針對(duì)性、有效性残团，切實(shí)將“病根”從源頭排除蠕蹋。
　　測(cè)產(chǎn)品矯過(guò)程
　　產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果，多數(shù)情況下画眯，檢視產(chǎn)品可知生產(chǎn)運(yùn)行對(duì)于預(yù)設(shè)參數(shù)的偏離與否阔渔，如縫合針壓型，目測(cè)針型的清晰與否灌当，就可知針模的勞損程度及機(jī)械傳動(dòng)的失準(zhǔn)與否您风，并以此判斷過(guò)程參數(shù)是否需要矯正。但是京球，某些特殊過(guò)程卻難以在第一時(shí)間測(cè)知產(chǎn)品的質(zhì)量信息参攻，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量滑坡時(shí)，過(guò)程已行進(jìn)百里之遙筏拢，此時(shí)再來(lái)矯正過(guò)程參數(shù)已屬“亡羊補(bǔ)牢”术陶，這不僅造成了經(jīng)濟(jì)損失凑懂，還潛伏了許多風(fēng)險(xiǎn)煤痕。特殊過(guò)程的參數(shù)確認(rèn)和周期性確認(rèn)，是未“亡羊”就“補(bǔ)牢”的方法接谨，它較好地解決了特殊過(guò)程的質(zhì)量控制摆碉。然而，特殊過(guò)程以監(jiān)視參數(shù)來(lái)批準(zhǔn)產(chǎn)品放行，由于參數(shù)運(yùn)行存在著假性現(xiàn)象巷帝，故某些過(guò)程按參數(shù)放行產(chǎn)品忌卤，其質(zhì)控手段的可靠性也是需要經(jīng)常被質(zhì)疑的。那么楞泼，如何能在第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)參數(shù)運(yùn)行發(fā)生偏離呢驰徊？本廠對(duì)此進(jìn)行了有益探索，初步經(jīng)驗(yàn)是：特殊過(guò)程雖然不能在第一時(shí)間測(cè)知產(chǎn)品質(zhì)量信息并及時(shí)反饋調(diào)控參數(shù)運(yùn)行堕阔，但如果能變換產(chǎn)品檢測(cè)方法棍厂，仍可從側(cè)面基本了解參數(shù)運(yùn)行的實(shí)時(shí)信息，并及時(shí)矯正參數(shù)運(yùn)行的偏離狀況超陆，真正將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制在萌芽狀態(tài)牺弹。例①縫針的韌性由淬火過(guò)程形成，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測(cè)試縫針韌性必須由專業(yè)人員使用專門儀器在專門環(huán)境下進(jìn)行战架，且過(guò)程較長(zhǎng)砸新。可知用“馬后炮”式的標(biāo)準(zhǔn)方法來(lái)調(diào)控縫針淬火實(shí)時(shí)運(yùn)行參數(shù)顯然是毫無(wú)意義的咸壮。本廠對(duì)此的解決方案是：在淬火現(xiàn)場(chǎng)由操作工實(shí)時(shí)采樣拿奥，然后用電工鉗反弧度方向?qū)⒖p針拗至1800以上，反復(fù)兩次鄙骏，觀察縫針折斷情況码遥；如在檢測(cè)中對(duì)參數(shù)運(yùn)行產(chǎn)生疑問(wèn)，再進(jìn)一步用紅外線測(cè)溫儀檢查絕氧淬火爐工作區(qū)域的實(shí)時(shí)溫度碗冈，進(jìn)而考慮采取何種調(diào)控措施班粥。該方法雖是定性檢查手段，但由于縫針的拗折強(qiáng)度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定怪褐，故由此作出的判斷是可靠的溜勃，并且該方法操作方便，在生產(chǎn)中非常實(shí)用蝠欲。例②帶可吸收線縫合針的針線連接強(qiáng)度決定于軋模準(zhǔn)度與軋針技術(shù)廉丽，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定針線連接強(qiáng)度的測(cè)試方法是：將針線分別固定在強(qiáng)力儀的兩個(gè)接柱上，然后拉伸至針線脫接妻味，再讀出數(shù)據(jù)判斷針線連接強(qiáng)度正压。可見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法是一個(gè)破壞性試驗(yàn)责球，用于過(guò)程產(chǎn)品檢測(cè)顯然是不現(xiàn)實(shí)的焦履；由于可吸收線原料價(jià)格昂貴，即使抽樣檢測(cè)也是不現(xiàn)實(shí)的雏逾。本廠對(duì)此的解決方案是：采取直徑相近價(jià)格低廉的非吸收線作替身嘉裤，每隔一個(gè)生產(chǎn)時(shí)段，用非吸收線軋制數(shù)個(gè)產(chǎn)品，再測(cè)試針線連接強(qiáng)度屑宠，如發(fā)現(xiàn)連接強(qiáng)度下降厢洞，再采取相應(yīng)的調(diào)控措施。前幾年SFDA抽檢本廠帶可吸收線縫合針針線連接強(qiáng)度典奉，標(biāo)準(zhǔn)要求平均值≥17.64N躺翻，檢測(cè)結(jié)果是38.72N，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的2.2倍卫玖。良好的產(chǎn)品性能說(shuō)明本廠的過(guò)程控制是行之有效的考叽。
　　以上是本廠對(duì)“確認(rèn)”的粗淺認(rèn)識(shí)。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)成套設(shè)備較少而經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)較多主渤，如何使企業(yè)的確認(rèn)活動(dòng)增值连碎？本廠的體會(huì)是：①通過(guò)實(shí)驗(yàn)確認(rèn)使經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)化，②通過(guò)工藝確認(rèn)使科學(xué)數(shù)據(jù)生產(chǎn)化瘪叉。如能做好這兩點(diǎn)弧哥，就能提高確認(rèn)過(guò)程的有效性。同行們不妨將確認(rèn)重心試向DQ及PV作適當(dāng)傾斜药扒。
　　《規(guī)范》是總“圖”榆眷，醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)不容置疑地按此“圖”運(yùn)行。然而隙殴，要讓《規(guī)范》的科學(xué)價(jià)值在生產(chǎn)中結(jié)出碩果屡旺，關(guān)鍵還在于企業(yè)貫規(guī)的自覺(jué)性、創(chuàng)造性掷栋。

CMD認(rèn)證通訊2012年第1期（總第56期）

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