從臨床反饋的不良事件
                                                 分析評(píng)價(jià)產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)及其控制
                                                 杭州富陽(yáng)醫(yī)用縫合針線廠  陳之陽(yáng)/陳錫闐
 
編者按：
　　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)2002年至2010年共收到醫(yī)用縫合線可疑不良事件報(bào)告939份赘风，其危害表現(xiàn)的主要原因除部分質(zhì)量不符合要求外皆疹，大部分都是因使用過(guò)程中縫合線種類、型號(hào)、縫合方式選擇不當(dāng)以及無(wú)菌操作不符合要求等因素造成。杭州富陽(yáng)醫(yī)用縫合針線廠在2011年就遇到了類似情況端伪。但他們沒(méi)有措手不及，而是通過(guò)多年實(shí)施YY/T0287質(zhì)量管理體系積累的經(jīng)驗(yàn)和掌握的YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)就肪，完善了糾正預(yù)防措施，更加有效控制了再上市產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)号蒙。

　　　【一赊设、原由】本廠于2011年7月11日向縫合線主料供方采購(gòu)2-0/T絲線原料67.1kg,原料批號(hào)為2011002。本廠制線車間將該批原料制成批號(hào)為110904物坝、111102未奋、111201等6批非吸收性外科縫線產(chǎn)品，上述產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后由本廠銷售科陸續(xù)向客戶供貨妖职。但供貨以后冻绊，本廠銷售科在2011年11月至2012年5月期間先后接到5家客戶投訴，一致反應(yīng)在手術(shù)中縫線發(fā)生斷線現(xiàn)象歇懂。鑒于：①該批產(chǎn)品投訴的客戶較多瓷忙；②投訴客戶反映的問(wèn)題相同；③經(jīng)重新檢測(cè)退回產(chǎn)品抗張強(qiáng)度全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求晃尖；④本廠以往從無(wú)發(fā)生過(guò)此類不約而同的“群訴”事件等原因泵网，本廠質(zhì)管部門(mén)認(rèn)為該事件非常值得關(guān)注，遂將該批原料范圍的絲線產(chǎn)品所發(fā)生的斷線事件撑蚌，列為疑似醫(yī)療器械不良事件上遥，展開(kāi)追溯性調(diào)查，并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)争涌。
                                                表一： 使用2-0/T絲線的某三甲醫(yī)院等用戶名錄

             【二粉楚、處置】本廠質(zhì)管辦接到以上質(zhì)量投訴后，采取了以下處置過(guò)程：
     1．要求投訴單位將問(wèn)題產(chǎn)品全部退回亮垫，并予以換成其它批號(hào)的產(chǎn)品或換成其它規(guī)格的產(chǎn)品解幼。
     2．對(duì)退回產(chǎn)品重新檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果全部合格（見(jiàn)表二）包警。
　　　3．通知本廠生技科撵摆，暫停生產(chǎn)2-0/T加捻絲線。
4．要求本廠銷售科與相關(guān)客戶溝通害晦，建議停止使用2-0/T加捻絲線特铝，改用2-0加捻絲線或改用2-0編織絲線。
     5．將上述疑似不良事件通知原料縫合線主料供方壹瘟，要求供方配合本廠質(zhì)管辦查找原因鲫剿。
     6．向本地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》五份（附后），如實(shí)報(bào)告上述疑似醫(yī)療器械不良事件。

                                                 表二：退回2-0/T絲線檢測(cè)結(jié)果

   　　　
　　　【三锭鸣、定性】《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》第三十五條定義了醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療器械不良事件灌笙，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件局限。本廠問(wèn)題產(chǎn)品在臨床中發(fā)生的實(shí)際情況與上述定義相對(duì)照汗绰，下述四點(diǎn)內(nèi)容比較符合不良事件的定義：
該產(chǎn)品是本廠獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，注冊(cè)證號(hào)是浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2650048號(hào)棵辟。
客戶投訴內(nèi)容是縫線強(qiáng)度偏低琴坏，實(shí)測(cè)縫線平均強(qiáng)度約高于標(biāo)準(zhǔn)5.7N，故問(wèn)題產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的渗蚁。
如果顧客投訴“手術(shù)中斷線”的問(wèn)題確實(shí)存在束澄，則可能會(huì)導(dǎo)致手術(shù)創(chuàng)口不能及時(shí)止血、加大感染機(jī)會(huì)尖洞、生理循環(huán)不能及時(shí)恢復(fù)……妇张，使患者受到意外傷害。
互不溝通的用戶煞秤，投訴同一問(wèn)題氏仗，且該問(wèn)題屬于無(wú)先例的非常見(jiàn)范圍內(nèi)問(wèn)題，因此可以認(rèn)為問(wèn)題基本屬實(shí)莺治。
　　　本廠質(zhì)管部門(mén)根據(jù)上述四點(diǎn)分析判定廓鞠，本廠原料批號(hào)為2011002規(guī)格為2-0/T絲線在手術(shù)中的表現(xiàn)應(yīng)屬于不良事件的范疇，將相關(guān)客戶的質(zhì)量投訴列為不良事件展開(kāi)分析評(píng)價(jià)具有實(shí)際意義谣旁。
　　　
　　　【四床佳、分析】本廠質(zhì)管辦會(huì)同銷售科、質(zhì)檢科榄审、生技科砌们、物供科對(duì)上述2-0/T絲線斷線現(xiàn)象引起的不良事件進(jìn)行了較深入的調(diào)查研究，調(diào)研過(guò)程包括走訪供方搁进、咨詢專家浪感、查閱文獻(xiàn)等。通過(guò)調(diào)研獲知饼问，引發(fā)手術(shù)時(shí)斷線的可能原因主要有規(guī)格失配影兽、方法不當(dāng)、材質(zhì)因素等幾種莱革。各種原因簡(jiǎn)釋如下：
　　　1．規(guī)格失配掂篷。針對(duì)某一特定的手術(shù)創(chuàng)口，使用何種規(guī)格的縫線揣洁，主要應(yīng)根據(jù)創(chuàng)口部位的張力大小而決定鳖弱，張力大的部位要選擇抗張強(qiáng)度較大的縫線园赴，張力小的部位可選擇抗張強(qiáng)度較小的縫線。同一部位的張力由于人群不同會(huì)有一定差異益丘，如體型差異宴凌、性別差異等引起的相同部位的張力差異。因此冲取，有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生會(huì)根據(jù)臨床實(shí)際選擇使用合適規(guī)格的縫線凉灯，在選擇過(guò)程中應(yīng)以安全性為首要依據(jù)。如果某醫(yī)生缺少經(jīng)驗(yàn)驻丁，在張力較大的創(chuàng)口部位選用了抗張強(qiáng)度較小的縫線尸粒，則手術(shù)中難免斷線块透，這種情況屬規(guī)格失配所致臊渴。
　　　2．方法不當(dāng)。在手術(shù)時(shí)巍碍，縫線的有效抗張強(qiáng)度決定于以下三個(gè)因素：①是否打結(jié)——縫線打結(jié)的強(qiáng)度比不打結(jié)要小尸诽，故打結(jié)縫線容易斷線；②打何種結(jié)——縫線打纏繞較多的外科結(jié)時(shí)比打平結(jié)時(shí)容易斷線盯另；③怎樣打結(jié)——縫線在深部用器械形成夾角打結(jié)比表層用兩手其作用點(diǎn)與結(jié)扎點(diǎn)形成直線打結(jié)時(shí)要容易斷線性含。因此，有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生能根據(jù)部位深淺鸳惯、血管粗細(xì)商蕴、張力大小等實(shí)情選打何種結(jié)頭，確保結(jié)頭牢固又避免斷線芝发。如果某醫(yī)生在張力較小部位選用了較匹配的抗張強(qiáng)度較小的縫線绪商，而另一方面為保險(xiǎn)起見(jiàn)又選打較復(fù)雜的結(jié)頭，使絲線往返折拗次數(shù)過(guò)多辅鲸，則手術(shù)中難免斷線格郁，這種情況屬方法不當(dāng)所致。
　　　3．材質(zhì)因素独悴。醫(yī)用絲線是由蠶絲制成的例书，蠶絲可分為桑蠶絲和柞蠶絲、春蠶絲和秋蠶絲刻炒、晴季絲和雨季絲……牢星。由于蠶的飼料不同及生長(zhǎng)環(huán)境不同，會(huì)導(dǎo)致蠶絲產(chǎn)生構(gòu)造差異里捌，如每根纖維中包含微纖維的多寡隐鬼、纖維排列的規(guī)整性、纖維間空隙的大小等產(chǎn)生差異赏晃，進(jìn)而影響到蠶絲的性能指標(biāo)好佃。紡織業(yè)將蠶絲從優(yōu)→劣分為6A露俏、5A、4A毫胎、3A探娇、2A、A茄焊、B撒沦、C、D……十多個(gè)品級(jí)茵冗，醫(yī)用絲線宜采用4A級(jí)以上的蠶絲制造租藻，如用低級(jí)蠶絲制造會(huì)使質(zhì)量指標(biāo)的離散性過(guò)大、抗張強(qiáng)度等指標(biāo)的冗余量減小唉地。如果某醫(yī)生使用了此類縫線据悔，而打結(jié)時(shí)又驟然加力或加力方向偏轉(zhuǎn)，則手術(shù)中難免斷線耘沼，這種情況屬于材質(zhì)因素所致极颓。
　　　本廠質(zhì)管辦在分析本起疑似不良事件過(guò)程中，從供方處獲悉群嗤，原料批號(hào)為2011002的2-0/T絲線所用的白廠絲由雨季蠶生產(chǎn)菠隆。根據(jù)這一線索，本廠質(zhì)檢科采用非勻速加力的方法定性測(cè)試該批絲線的抗張強(qiáng)度狂秘，在驟然加力的條件下作拉伸試驗(yàn)骇径，結(jié)果發(fā)現(xiàn)該批絲線的韌性比平常的絲線稍弱，劇裂斷線現(xiàn)象頻率較高者春。由此判斷：本次不良事件的主要原因破衔，在于蠶長(zhǎng)時(shí)間食用營(yíng)養(yǎng)較差的濕桑葉，導(dǎo)致其生產(chǎn)的纖絲結(jié)構(gòu)不夠堅(jiān)實(shí)顯得比較脆弱碧查，使終端產(chǎn)品非吸收性外科縫線的冗余抗張強(qiáng)度減小运敢，尤其當(dāng)手術(shù)打結(jié)方法不夠正確時(shí)，就易發(fā)生非預(yù)期的斷線現(xiàn)象舅尸。
　　　
　　　【五斯身、評(píng)價(jià)】
　　　一、縫線的分類得鸳。醫(yī)用縫合線屬于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中6865類“醫(yī)用縫合材料及粘合劑”遍考， 常見(jiàn)的用于外科手術(shù)的縫合線約有10種左右，它們的分類情況如下：
　　　1．按材質(zhì)來(lái)源可分為天然纖維和合成纖維兩大類：天然纖維如蠶絲線扳引、羊腸線等橡宪，合成纖維如丙綸線（聚丙烯）、聚乙醇酸（俗稱PGA）等蛙府。
　　　2．按縫線在人體組織內(nèi)的降解性能可分為非吸收線和可吸收線兩大類：非吸收線如蠶絲線慷尸、丙綸線揣交、滌綸線（聚對(duì)苯二甲酸乙二酯）等，可吸收線如羊腸線瘤嗜、聚乙醇酸殷靖、聚乙交酯丙交酯（俗稱PGLA或910）等。
　　　3．按縫線的結(jié)構(gòu)可分為單絲線（單股）和復(fù)絲線（多股）兩大類：?jiǎn)谓z線如錦綸線（聚酰胺6）着还、金屬線（00Cr18Ni14Mo3）介劫、綸線等，復(fù)絲線如蠶絲線案淋、滌綸線座韵、聚乙醇酸等。
　　　4．蠶絲線是由天然纖維制成的非吸收性的復(fù)絲線踢京，該縫線根據(jù)制造工藝又可分為加捻絲線和編織絲線兩種誉碴。相同規(guī)格的編織絲線其抗張強(qiáng)度比加捻絲線要高20%左右。
　　　5．我國(guó)控制醫(yī)用縫合線的質(zhì)量行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為YY0167《非吸收性外科縫線》和YY1116《可吸收性外科縫線》兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)漱挚。
　　　二翔烁、蠶絲線的優(yōu)點(diǎn)渺氧。我國(guó)早在夏朝以前旨涝，蠶絲線就被用于制作精美的紡織品，這是利用了它的柔軟性侣背、透氣性白华、低導(dǎo)性、牢固性等優(yōu)點(diǎn)贩耐。蠶絲用作手術(shù)縫線始于18世紀(jì)末期弧腥，起初用石炭酸（苯酚）作消毒劑。1939年春佑，德國(guó)拜耳分司研制出醫(yī)用錦綸線并用于外科手術(shù)婚咱，在某些領(lǐng)域替代了蠶絲線的用途。20世紀(jì)60年代后栽不，英美國(guó)家某些公司以及中國(guó)上海合成纖維研究所等又相繼研制出醫(yī)用丙綸線挣徽、滌綸線等，又在某些領(lǐng)域替代了蠶絲線的用途哲童。但由于蠶絲線的獨(dú)特優(yōu)點(diǎn)咙借，盡管各種性能優(yōu)良的非吸收線相繼問(wèn)世，但目前蠶絲線仍作為重要縫合線被廣泛用于普外科堡酗。蠶絲線的最大優(yōu)點(diǎn)是它的柔軟性脖投，有經(jīng)驗(yàn)的操作者都有如下認(rèn)知：將相同規(guī)格的蠶絲線和丙綸線用在同一部位，蠶絲線打兩個(gè)平結(jié)已很可靠斜兽，而丙綸線打三個(gè)平結(jié)似乎還不夠結(jié)實(shí)防苗。另外羽址，蠶絲的價(jià)格低廉、消毒較方便等特點(diǎn)也比較明顯谋旦。
　　　三条篷、蠶絲線的缺陷。根據(jù)上海合成纖維研究所提供的歷史資料顯示蛤织，在抗張強(qiáng)度赴叹、穩(wěn)定性、耐血栓性等性能方面指蚜，蠶絲線的排序是比較靠后的（見(jiàn)表三）乞巧。
　　                                                                                                                                     

                                                          表三：非吸收線的性能排序

                              注：上述排序針對(duì)1990前后使用的材質(zhì)而言。
　　　                                       
　　　四摊鸡、使用蠶絲線的概念模糊绽媒。本廠業(yè)務(wù)員在接觸臨床醫(yī)生時(shí)，發(fā)現(xiàn)操作者易混淆以下概念：
　　　1．將絲線視同于滌綸線等免猾。滌綸線等合成線的抗張強(qiáng)度常比蠶絲線高20%左右甚至更高是辕，如果一位用慣了滌綸線等合成線的操作者，后改用蠶絲線猎提，由于慣性作用使手法過(guò)于粗魯获三，難免會(huì)拉斷蠶絲線。
　　　2．將加捻絲線視同于編織絲線锨苏。加捻絲線實(shí)質(zhì)上是農(nóng)副產(chǎn)品：一是取材于農(nóng)村家蠶絲豁登，二是采取農(nóng)村捻鞋線法制成。因加捻絲線經(jīng)濟(jì)實(shí)惠旺民，現(xiàn)仍有較多用戶嗦府。上世紀(jì)末，美國(guó)強(qiáng)生公司的慕絲線進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)阵拜。慕絲線即編織絲線肺致，它具有條干挺、強(qiáng)度高等優(yōu)點(diǎn)稍呛，但它的生產(chǎn)成本較高哈涣。本世紀(jì)初，我國(guó)也陸續(xù)制造出質(zhì)量?jī)?yōu)良的‘慕絲線’蛾沪，故在醫(yī)療機(jī)構(gòu)混用加捻絲線和編織絲線的現(xiàn)況比較普遍紫声。混用兩種絲線難免出現(xiàn)以下后果：經(jīng)驗(yàn)不足的醫(yī)生往往不問(wèn)青紅皂白拗炎，讓價(jià)格低廉的加捻絲線去完成編織絲線的任務(wù)京甫，結(jié)果加捻絲線力不能及造成斷線。
　　　3．將2-0/T絲線視同于2-0絲線李根。2-0/T讀作‘兩杠零特’槽奕，它的由來(lái)是YY0167標(biāo)準(zhǔn)在與美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一時(shí)几睛，因美標(biāo)中沒(méi)有與其對(duì)應(yīng)的規(guī)格，故YY0167標(biāo)準(zhǔn)就增設(shè)了2-0/T的特殊規(guī)格粤攒。YY0167標(biāo)準(zhǔn)對(duì)絲線抗張強(qiáng)度的要求是2-0/T≥13.0N,2-0≥14.1N所森，可見(jiàn)2-0絲線的要求高于2-0/T絲線。經(jīng)驗(yàn)不足的操作者夯接，往往不能清晰區(qū)分兩個(gè)規(guī)格的差別焕济，甚至誤識(shí)2-0/T絲線高于2-0絲線，結(jié)果以小擔(dān)重造成斷線盔几。
　　　
　　【六晴弃、控制】蠶絲線用于外科手術(shù)已有100多年，臨床病例數(shù)以億計(jì)逊拍，其安全性已得到充分證明上鞠。但是，隨著外部環(huán)境的變化芯丧，難免會(huì)產(chǎn)生新的安全性問(wèn)題芍阎。通過(guò)本次不良事件的分析評(píng)價(jià)，本廠認(rèn)為對(duì)2-0/T絲線應(yīng)采取以下控制措施：
　　1．減少使用2-0/T的絲線懊霹。因?yàn)?-0/T絲線的線徑范圍是0.250mm～0.299mm冈瞪，抗張強(qiáng)度是≥13.0N，2-0絲線的線徑范圍是0.300mm～0.349mm,抗張強(qiáng)度是≥14.1N弹爱。從上述數(shù)據(jù)可知：兩種縫線線徑最小允差率是：（0.300-0.299）÷0.299×100%=0.33%牍侧，而抗張強(qiáng)度增大率是：（14.1-13.0）÷13.0×100%=8.5%。換言之：將2-0/T改用2-0扬骑，由于線徑增大產(chǎn)生的利損是0.33%，而由于強(qiáng)度增大獲得的利益是8.5%刮诅，收益約為風(fēng)險(xiǎn)的26倍（8.5÷0.33）涎舞。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容屬于科學(xué)范疇，因規(guī)律性變化的不可或缺性必須保持某些數(shù)據(jù)的連續(xù)性舟窥，如YY0167標(biāo)準(zhǔn)中2-0/T規(guī)格的象征意義要大于實(shí)際意義栗怪，生產(chǎn)商應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況作出合理取舍。
　　2．減少使用加捻絲線削仲。加捻絲線用于醫(yī)學(xué)已有100多年娘瞻，它曾在外科手術(shù)中發(fā)揮了重要作用。編織絲線與加捻絲線的預(yù)期用途完全相同不恭，隨著我國(guó)生活水平的不斷提高以及人們價(jià)值觀的不斷提高叶雹，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用編織絲線的范圍日益擴(kuò)大。編織絲線雖然價(jià)格較高换吧，但它極大地降低了諸如斷線之類的使用風(fēng)險(xiǎn)折晦，給患者帶來(lái)了可觀的利益钥星。因此，生產(chǎn)商與用戶應(yīng)作有效溝通满着，在普外手術(shù)中盡量改用編織絲線谦炒。
　　3．減少2-0/T與2-0及捻與編的混淆。為了避免2-0/T與2-0的規(guī)格混淆和加捻絲線與編織絲的型號(hào)混淆风喇，應(yīng)采取以下警示性措施：①加捻絲線與編織絲線的初包裝或中盒的顏色應(yīng)明顯區(qū)分宁改；②初包裝袋或中盒正面醒目位置應(yīng)用較大的字體標(biāo)識(shí)規(guī)格型號(hào)；③使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)說(shuō)明不同規(guī)格型號(hào)絲線的區(qū)別魂莫；④企業(yè)人員應(yīng)向醫(yī)務(wù)人員提醒相關(guān)信息透且，……，確保臨床使用的安全性豁鲤。
　　　4．要求供方使用4A級(jí)以上白廠絲制造絲線秽誊，進(jìn)廠驗(yàn)收時(shí)對(duì)絲線抗張強(qiáng)度應(yīng)測(cè)試其打結(jié)強(qiáng)度，或測(cè)試其打雙結(jié)后的強(qiáng)度跟斜，用過(guò)載方法控制絲線的冗余強(qiáng)度低案，確保預(yù)期作用的有效性。
　
　　　【七绪论、啟示】本案所涉的不良事件作為個(gè)案雖已作了適當(dāng)處置辕憋，在臨床中亦并未對(duì)患者造成嚴(yán)重?fù)p害，但該事件對(duì)我們的警醒比較強(qiáng)烈卷俱，使我們對(duì)以下認(rèn)識(shí)有了更深刻的理解：
　　　1．風(fēng)險(xiǎn)存在的普遍性寒焚。由于科學(xué)的迅速發(fā)展，大量新技術(shù)百郊、新材料被廣泛應(yīng)用于醫(yī)械行業(yè)鞭玩，在惠及群眾的同時(shí)無(wú)疑也伴生了可能的新增風(fēng)險(xiǎn)。不僅如此捉为，即如臨床應(yīng)用已達(dá)數(shù)十年的絲線离览，由于社會(huì)價(jià)值觀的提升或使用習(xí)慣的改變，老產(chǎn)品也會(huì)產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)焚趴。
　　　制造商們?nèi)缒苌罨@種認(rèn)識(shí)限番，就能提高在重新注冊(cè)等時(shí)機(jī)對(duì)產(chǎn)品重新評(píng)價(jià)改進(jìn)設(shè)計(jì)的自覺(jué)性，進(jìn)而不斷提高產(chǎn)品的安全性呀舔。就本案而言弥虐，如制造商有足夠的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，在重新評(píng)價(jià)改進(jìn)設(shè)計(jì)時(shí)媚赖，根據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄E提供的框架霜瘪，是不難獲得下表的設(shè)計(jì)輸出，然后再將這組輸出輸入到制造過(guò)程中，那么質(zhì)量保證就能得到切實(shí)提高粥庄。

                                         2-0/T絲線潛在危害丧失、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境惜互、損害等分析

        　　　2．安全風(fēng)險(xiǎn)的隱蔽性渐北。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)嘲⑻樱可分為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)等種類赃蛛。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是性能不達(dá)標(biāo)的違法風(fēng)險(xiǎn)恃锉，較易排除。不良事件屬于安全性風(fēng)險(xiǎn)，此類風(fēng)險(xiǎn)具有很強(qiáng)的隱蔽性破托，不易被發(fā)現(xiàn)肪跋。因此，從某種角度講土砂，安全風(fēng)險(xiǎn)更具危害性州既。安全風(fēng)險(xiǎn)更具危害性首先由其合法性所致，以本案為例：自該產(chǎn)品上市以來(lái)糕加，技術(shù)權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)YY0167標(biāo)準(zhǔn)要求芜溪，對(duì)產(chǎn)品主料進(jìn)行了四次生物學(xué)評(píng)價(jià)，而在歷次評(píng)價(jià)中從無(wú)發(fā)現(xiàn)任何生物不相容現(xiàn)象烂多；并且在本案接到投訴后明殊，本廠復(fù)檢了相關(guān)指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，可以證實(shí)產(chǎn)品的身份是合法的盒酷。在通常情況下蹄警，產(chǎn)品的合法性會(huì)弱化制造商發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)的能力，尤其在醫(yī)患矛盾比較尖銳的當(dāng)前迟书，制造商為了維護(hù)自身利益覆首，往往沒(méi)有足夠勇氣去懷疑類似本案的安全風(fēng)險(xiǎn)的存在，從而導(dǎo)致此類風(fēng)險(xiǎn)難以及時(shí)排除文饱。對(duì)于醫(yī)用耗材而言绝壹，安全風(fēng)險(xiǎn)更具危害性還在于原料供應(yīng)鏈的復(fù)雜性所致。以本案為例：本廠產(chǎn)品的主料是絲線融吓，由具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的供方提供判阀；供方制絲線的主料是白廠絲，由一般的繅絲戶提供箩绍；而繅絲戶的上家還有養(yǎng)蠶戶……孔庭。顯而易見(jiàn)，供應(yīng)鏈上游是文化素質(zhì)偏低的人群材蛛，這個(gè)群體缺乏足夠的專業(yè)知識(shí)及排除臨床風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任心——因?yàn)閷?duì)他們而言圆到，把蠶繭最終制成非吸收性外科縫線，只不過(guò)是整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上很小的一個(gè)分流產(chǎn)品卑吭。在醫(yī)械行業(yè)類似情況十分普遍芽淡，譬如醫(yī)用敷料、醫(yī)用注射器豆赏、甚至于藥包材……挣菲。由于供應(yīng)鏈的復(fù)雜性導(dǎo)致了安全風(fēng)險(xiǎn)的隱蔽性，進(jìn)而導(dǎo)致制造商即使有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)掷邦，但在實(shí)戰(zhàn)中卻往往難以找到靶標(biāo)白胀。譬如本案，最終發(fā)現(xiàn)引發(fā)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)源是養(yǎng)蠶戶的濕桑葉，“原罪”是在供方的供方的供方或杠。
　　　綜上分析哪怔，可知“風(fēng)險(xiǎn)管理全程化”是一項(xiàng)十分艱巨的任務(wù)。本廠認(rèn)為赵溢，制造商意欲較好完成這項(xiàng)任務(wù)夷硅，一是要有“想辦事”的誠(chéng)心，二是要有“會(huì)辦事”的能力睛村，這樣才能“辦成事”绎编。隨著監(jiān)管要求的不斷提高，目前本廠正在努力提高風(fēng)險(xiǎn)控制的水平川骗。譬如本案的成功破案演穗，得益于本廠質(zhì)管部門(mén)同事本著對(duì)用戶負(fù)責(zé)的精神，對(duì)諸多“假性投訴”進(jìn)行了數(shù)據(jù)分析伍恼，最后發(fā)現(xiàn)了該起不良事件并及時(shí)采取措施垛墙，避免了事態(tài)的進(jìn)一步擴(kuò)大。再譬如涉及本案的2-0/T絲線羡雷，本廠早在案發(fā)前就根據(jù)YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)7.4.1條“對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響”的要求携喳，將其列為A類產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)控制，并將控制范圍延伸到供方的供方——譬如到500公里以外的現(xiàn)場(chǎng)飛行抽檢白廠絲热品，譬如由本廠直接采購(gòu)4A級(jí)白廠絲（買(mǎi)貴）再交由供方加工巍糯。本案雖發(fā)生了不良事件但并未造成嚴(yán)重后果，這與本廠事前對(duì)關(guān)鍵原料的嚴(yán)格控制不無(wú)關(guān)聯(lián)客扎，否則后果或許更加嚴(yán)重祟峦。

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